Mallet（HXL）

マレットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2021.10.27

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

74 件

分類情報

Product Code	HXL
デバイス名	Mallet マレットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	マレットは、一般外科および形成外科領域で使用される手術用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われるため、リスクが低いとされる医療機器として位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数も3社、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は6件となっています。主な問題としてはBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Improper or Incorrect Procedure or Method（手技・方法の不適切または誤り）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2021年7月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,802	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	673	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,654	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,279	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,233	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	878	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	561	249 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	607	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	974	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,164	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用充填器	歯科用オートマチックマレットクラスⅠ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Implant Resource Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0122-2022 HXL	クラス II	2021.07.21	Implant Resource Inc	Potential for mallet head to become separated from mallet handle. There is also significant deformations on striking surface that were not expected	対応中

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K882349	MALLET, SURGICAL	Treace Medical, Inc.	1988.06.23	通常（Traditional）	－
2	K872209	ARTHROPLASTY MALLET	New England Surgical Instrument Corp.	1987.06.23	通常（Traditional）	－
3	K871195	MALLET, BONE SURGERY, STAINLESS STEEL, 2LB.	Military Engineering, Inc.	1987.04.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。