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Instrument For Auto Reader Of Overnight Microorganism Identification System（LRH）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

51 件

分類情報

Product Code LRH
デバイス名 Instrument For Auto Reader Of Overnight Microorganism Identification System
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.2660
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

JTODiscs, Strips And Reagents, Microorganism DifferentiationJSSKit, Identification, EnterobacteriaceaeJXAKit, Screening, UrineLIBDevice, General Purpose, Microbiology, DiagnosticLLHReagents, Clostridium Difficile ToxinLJGQuality Control SlidesJWXKit, Screening, Staphylococcus AureusJSPKit, Anaerobic IdentificationJSXKit, Identification, Neisseria GonorrhoeaeJXBKit, Identification, YeastJWZKit, Screening, TrichomonasLQLGram Positive Identification Panel

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

微生物分類同定分析装置 クラスⅠ 微生物由来成分分析装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K962609 GRAM NEGATIVE IDENTIFICATION PLUS CARDBiomerieux Vitek, Inc.1996.08.30通常（Traditional） PDF
2K961042 MICROSCAN RAPID GRAM-NEGATIVE INDENTIFICATION TYPE 3 PANELDade Microscan, Inc.1996.05.30通常（Traditional） PDF
3K926248 READERAlamar Biosciences Laboratory, Inc.1994.05.17通常（Traditional）－
4K920225 AUTOSCEPTOR IDENTIFICATION SYSTEMBd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic1992.05.22通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。