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Screwdriver, Surgical（LRZ）
手術用ドライバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.10.25
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分類情報
| Product Code | LRZ |
|---|---|
| デバイス名 | Screwdriver, Surgical 手術用ドライバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器です。クラスIの機器は多くの場合、市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器についても届出免除（510(k) Exempt）とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で、参入企業数は3社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1989年12月となっています。不具合報告は累計約15件で、死亡は0件、傷害が5件、不具合（Malfunction）が9件と中心を占め、直近5年では2件、最新の報告は2023年9月で、主な問題はFracture（破損）およびImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手技）です。回収は累計6件で、すべてクラスIIに区分され、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2015年11月で、主な根本原因はComponent design/selection（部品の設計・選定）およびNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,780 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,637 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,219 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,212 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 604 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 967 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,126 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0448-2016 LRZ | クラス II | 2015.11.10 | Aesculap, Inc. | The flexible shaft of the instruments may break during orthopedic spinal surgery. There is a risk of a delay in surgery or that a fragment from the shaft could be left in a patient. | 終了 |
| Z-0424-2016 LRZ | クラス II | 2015.11.10 | Aesculap, Inc. | The flexible shaft of the instruments may break during orthopedic spinal surgery. There is a risk of a delay in surgery or that a fragment from the shaft could be left in a patient. | 終了 |
| Z-0423-2016 LRZ | クラス II | 2015.11.10 | Aesculap, Inc. | The flexible shaft of the instruments may break during orthopedic spinal surgery. There is a risk of a delay in surgery or that a fragment from the shaft could be left in a patient. | 終了 |
| Z-0422-2016 LRZ | クラス II | 2015.11.10 | Aesculap, Inc. | The flexible shaft of the instruments may break during orthopedic spinal surgery. There is a risk of a delay in surgery or that a fragment from the shaft could be left in a patient. | 終了 |
| Z-0040-2018 LRZ | クラス II | 2015.11.05 | Genesys Orthopedics Systems, LLC | Unanticipated technique for a cervical screw insertion caused the tip of the threaded inner shaft to break off. | 終了 |
| Z-1685-2013 LRZ | クラス II | 2013.02.01 | Integra LifeSciences Corp. | The firm has received numerous complaints of the cannulated screw driver tip breaking during surgery. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
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