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Pelvic Exam Kit（MLT）
骨盤内診検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | MLT |
|---|---|
| デバイス名 | Pelvic Exam Kit 骨盤内診検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている、1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、上記のガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは通常のクラスII機器に求められる510(k)手続きの例外的な取扱いであり、便宜的にまとめられた複数の器材を一体として提供するコンビニエンスキットに特有の規制上の位置づけを示すものです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、最新の判定は1994年3月となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害の報告はなく、Malfunction（不具合）が中心です。回収は累計10件で、すべてクラスII、クラスI（最重篤）の該当はありません。直近5年間では約7件の回収があり、最新の回収は2026年5月に開始され、主な根本原因としてPackaging process control、Under Investigation by firm、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 12 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 骨盤検査キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2502-2026 MLT | クラス II | 2026.05.04 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified representative samples did not meet applicable performance specifications. Identified issues include irregularities in catheter surface finish, instances where the catheter connector detached prematurely from the catheter funnel, and limited cases where the catheter outer diameter did not meet specification. | 対応中 |
| Z-2430-2026 MLT | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-1612-2025 MLT | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-0642-2025 MLT | クラス II | 2024.10.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling medical convenience manufactured using certain lots of SafeAir Smoke Evacuation Pencil which were subsequently recalled by Stryker. | 対応中 |
| Z-3045-2024 MLT | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2089-2023 MLT | クラス II | 2023.05.30 | DeRoyal Industries Inc | The outer package seal could be open, or compromised which affects the sterility of the procedure pack inside. | 対応中 |
| Z-1090-2023 MLT | クラス II | 2022.11.17 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterile blades within sterile kits have the potential for the blade to puncture the outer foil layer of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-1072-2020 MLT | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-1055-2020 MLT | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-1050-2020 MLT | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K931822 | CARAPACE PELVIC EXAM TRAYS | Carapace, Inc. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。