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Kit, Test For Nuclear Matrix (Numa) Protein (For Monitoring And Management Of Colorectal Cancer)（MUT）

核マトリックスタンパク（NuMA）検査キット（大腸癌のモニタリングおよび管理用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code MUT
デバイス名 Kit, Test For Nuclear Matrix (Numa) Protein (For Monitoring And Management Of Colorectal Cancer)

核マトリックスタンパク（NuMA）検査キット（大腸癌のモニタリングおよび管理用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6010
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、大腸癌患者の経過観察や治療管理を目的として、核マトリックスタンパク（NuMA）を検出・測定するための体外診断用検査キットです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。

米国市場での動向

本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告であり、直近5年の報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）

LTJProstate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate CancersDHXSystem, Test, Carcinoembryonic AntigenMOISystem, Test, Immunological, Antigen, TumorLTKTest, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125)LOJKit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular CancerMSWSystem, Test, ThyroglobulinNIGSystem, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic CancerMMWSystem, Test, Tumor Marker, Monitoring, BladderOIUTest, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4)NCWSystem, Test, Her-2/Neu, MonitoringOVKCytokeratin Fragments 21-1 Eia KitLOQDevice, General Purpose, Hematology

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。