Washer, Bolt, Nut, Non-Spinal, Metallic（NDG）

非脊椎用金属製ワッシャー・ボルト・ナットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.11.13

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	NDG
デバイス名	Washer, Bolt, Nut, Non-Spinal, Metallic 非脊椎用金属製ワッシャー・ボルト・ナットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は、脊椎以外の骨接合手術に用いられる金属製のワッシャー、ボルト、ナットです。米国ではクラスIIの医療機器に分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通させることが可能です。米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業数も1社で、直近5年間の届出はなく、市場の動きは限定的です。不具合報告は累計約7件で、死亡は0件、傷害が5件、不具合（Malfunction）が2件となっており、主な問題としてFracture／Mechanical Jamが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2013年8月で、直近5年間の回収は発生していません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HRS	Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート	II	整形外科	1,321	—	38,776	286 件
2	KTT	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型）	II	整形外科	404	—	9,901	78 件
3	JDR	Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル	II	整形外科	232	—	2,646	36 件
4	MAI	Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	221	—	17,067	96 件
5	HTN	Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー	II	整形外科	93	—	1,482	4 件
6	LXT	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製）	II	整形外科	57	—	779	14 件
7	JDS	Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル	II	整形外科	53	—	7,227	21 件
8	KTW	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成）	II	整形外科	38	—	908	57 件
9	PBF	Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド	II	整形外科	27	—	225	—
10	JDO	Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント	II	整形外科	23	—	286	8 件
11	PLF	Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ)	II	整形外科	18	—	23	9 件
12	LYT	Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ	II	整形外科	9	—	31	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	体内固定用ワッシャクラスⅢ	8	6	0.29 億円/年	-64.2%	5,417 円/個	33.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Zimmer, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0129-2014 NDG	クラス II	2013.08.28	Zimmer, Inc.	Zimmer recently conducted a review of historic packaging validations completed. Based on this review, it was determined that a subset of product packaged at a single Zimmer facility required testing to ensure that previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. The number of samples required for packaging testing, to provide statisti	終了

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K052483	SYNTHES (USA) SPHERICAL WASHERS	Synthes (Usa)	2005.11.04	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。