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Cannula, Trocar, Ophthalmic（NGY）
眼科用トロカール・カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.05
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分類情報
| Product Code | NGY |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Trocar, Ophthalmic 眼科用トロカール・カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | The trocar/cannula set is a manual surgical instrument intended for use as single-use, disposable cannula system for establishing an entry site conduit for passing ophthalmic instruments used to perform posterior ophthalmic surgical procedures. トロカール/カニューレセットは、後眼部の眼科手術を実施するために使用される眼科器具を通過させるための進入部位の導管を確立する目的で使用される、単回使用・使い捨てのカニューレシステムとして意図された手動の外科用器具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。これは、同種の機器がリスクの低いものであり、一般管理規制のみで安全性・有効性を確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累積届出は1件、参入企業は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約340件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害は約20件です。主な問題としては鈍さ・鋭さ不足（Dull, Blunt）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、フィッティング不良（Fitting Problem）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが8件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 815 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,552 | 155 件 |
| 3 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 888 | 16 件 |
| 4 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 5 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 388 | 2 件 |
| 6 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 8 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 9 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 10 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 11 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 12 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科用カニューレクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用カニューレクラスⅡ | 22 | 11 | 5.04 億円/年 | -9.1% | 126 円/個 | 66.0% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用カニューレクラスⅠ | 167 | 7 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 2.45 万円/個 | 63.9% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科用カニューレクラスⅠ | 35 | 10 | 0.52 億円/年 | +1.5% | 1.45 万円/個 | 70.2% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレクラスⅡ | 27 | 13 | 19.2 億円/年 | +189.1% | 3,629 円/個 | 7.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0308-2026 NGY | クラス II | 2025.08.05 | Alcon Research LLC | Due to incomplete seals in the pouch which provide the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1468-2023 NGY | クラス II | 2023.02.20 | Mani, Inc. - Kiyohara Facility | A packaging defect may compromise the sterile barrier. | 終了 |
| Z-0558-2021 NGY | クラス II | 2020.10.27 | Mani, Inc. - Kiyohara Facility | Dimensions of the Luer connector parts out of specification, may cause leakage of fluid and unintended disconnection during use | 終了 |
| Z-0557-2021 NGY | クラス II | 2020.10.27 | Mani, Inc. - Kiyohara Facility | Dimensions of the Luer connector parts out of specification, may cause leakage of fluid and unintended disconnection during use | 終了 |
| Z-1694-2016 NGY | クラス II | 2015.08.11 | Alcon Research, Ltd. | The product has potential to leak beyond their design specification. | 終了 |
| Z-1693-2016 NGY | クラス II | 2015.08.11 | Alcon Research, Ltd. | The product has potential to leak beyond their design specification. | 終了 |
| Z-1692-2016 NGY | クラス II | 2015.08.11 | Alcon Research, Ltd. | The product has potential to leak beyond their design specification. | 終了 |
| Z-2470-2012 NGY | クラス II | 2012.05.29 | Alcon Research, LTD. | This medical device correction is related to Alcon products that present a 23G non-valved trocar cannula and infusion cannula together because of an issue regarding the loose fit between the 23G non-valved trocar cannula and infusion cannula that could potentially cause a detachment between the non-valved trocar cannula and infusion cannula during surgery. | 終了 |
| Z-1644-2009 NGY | － | － | － | － | － |
| Z-1643-2009 NGY | － | － | － | － | － |
| Z-0610-2007 NGY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。