薬事情報ナビ

FDA Product Code NGY

Cannula, Trocar, Ophthalmic

米国回収

11 件

直近 2025.11.05

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

333 件

分類情報

デバイス名 Cannula, Trocar, Ophthalmic
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 886.4350
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義（原文） The trocar/cannula set is a manual surgical instrument intended for use as single-use, disposable cannula system for establishing an entry site conduit for passing ophthalmic instruments used to perform posterior ophthalmic surgical procedures.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）

HMXCannula, OphthalmicHNNKnife, OphthalmicHNRForceps, OphthalmicHNYCystotomeHNFScissors, OphthalmicHRHTrephine, Manual, OphthalmicHNCSpecula, OphthalmicHNLProbe, LachrymalHNQHook, OphthalmicHNHRing, Ophthalmic (Flieringa)HOECaliper, OphthalmicHNDSpatula, Ophthalmic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。