Electrosurgical Electrode Kit（NWI）

電気手術電極キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	NWI
デバイス名	Electrosurgical Electrode Kit 電気手術電極キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.4300
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国においてこの製品コードはクラスIIに区分されていますが、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）は、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づく取締裁量により免除されており、届出を行わずに市販することが認められています。このように、デバイスクラスと実際の審査区分（510(k)の要否）とが一致しない特殊な取扱いとなっている点が特徴です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告はありません。直近5年の報告はなく、最新の報告は2016年11月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも計上されておらず、主な根本原因はOtherとされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNS	Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない）	II	消化器・泌尿器科	189	—	17,468	125 件
2	FDI	Snare, Flexible 軟性スネア	II	消化器・泌尿器科	63	—	4,650	18 件
3	FAS	Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極	II	消化器・泌尿器科	58	—	2,389	9 件
4	KGE	Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子	II	消化器・泌尿器科	46	—	431	—
5	NLU	Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造）	II	消化器・泌尿器科	4	—	2	1 件
6	FEH	Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極	II	消化器・泌尿器科	3	—	17	—
7	FFI	System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム	II	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
8	NLR	Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット	II	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
9	NLW	Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極	II	消化器・泌尿器科	1	—	8	1 件
10	QEC	Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子	II	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
11	FAR	Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット	II	消化器・泌尿器科	—	—	27	—
12	FBJ	Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード	II	消化器・泌尿器科	—	—	7	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	処置用対極板クラスⅡ	34	19	37.7 億円/年	+11.5%	1,266 円/個	2.7%
2	電気手術器	対極板断線アラーム付電気手術器クラスⅢ	2	1	—	—	—	—
3	電気手術器	一般的電気手術器クラスⅡ	142	54	33.83 億円/年	-68.0%	10.45 万円/個	5.6%
4	電気手術器	心臓用電気手術ユニットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—
5	医療用吸引器	電気手術用吸引器チップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0018-05 NWI	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。