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FDA Product Code NWI

Electrosurgical Electrode Kit

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Electrosurgical Electrode Kit
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.4300
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）

KNSUnit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories)FDISnare, FlexibleFASElectrode, Electrosurgical, Active, UrologicalKGEForceps, Biopsy, ElectricNLUForceps, Biopsy, Electric, ReprocessedFEHElectrode, Flexible Suction CoagulatorFFISystem, Alarm, ElectrosurgicalNLRUnit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), ReprocessedNLWElectrode, Electrosurgical, Active, Urological, ReprocessedQECForceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial TreeFARUnit, ElectrosurgicalFBJCord, Electric For Transurethral Surgical Instrument

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。