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Catheter, Drainage, Intraoral/Extraoral（OAJ）

唾液腺管ドレナージカテーテル（口腔内・口腔外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code OAJ
デバイス名 Catheter, Drainage, Intraoral/Extraoral

唾液腺管ドレナージカテーテル（口腔内・口腔外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4200
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 To allow continuous drainage of saliva and/or fluid irrigation of the salivary duct as well as assisting in maintaining duct patency during the healing process following removal of salivary gland stones for temporary insertion into the salivary gland, whether orally or through the cheek following endoscopic or surgical removal of salivary gland stones

唾液腺結石の内視鏡的又は外科的除去後に、経口的又は頬部を通じて唾液腺内に一時的に挿入し、唾液の持続的な排出及び/又は唾液腺管への灌注液投与を可能にするとともに、結石除去後の治癒過程における管の開存性維持を補助するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性の確保にあたって510(k)による市販前の審査を経ずに市販することが認められています。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社、最新の判定は2008年7月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約4件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）3件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、鈍い・鋭利でない（Dull, Blunt）、流れなし（No Flow）、破損（Break）が挙げられており、最新の報告月は2023年2月です。回収（リコール）については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4200 に分類される product code（22 件）

GBXCatheter, IrrigationKGZAccessories, CatheterGBSCatheter, Ventricular, General & Plastic SurgeryGBZCatheter, CholangiographyGBWCatheter, PeritonealJCYCatheter, InfusionGBOCatheter, Nephrostomy, General & Plastic SurgeryGBQCatheter, Continuous IrrigationGCBNeedle, CatheterGCDConnector, CatheterGBACatheter, Balloon TypeGCCDilator, Catheter

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

瘻排液向け泌尿器用カテーテル クラスⅢ 関節鏡排液用カテーテル クラスⅡ 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル クラスⅡ 心膜排液用カテーテル クラスⅡ 経皮排液向け腹膜用カテーテル クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K072334 SIALO DRAINSialo Technology, Ltd.2008.07.18通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。