FDA Product Code OBT

Plate, Bone, Growth Control, Pediatric, Epiphysiodesis

米国回収

1 件

直近 2024.05.22

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

デバイス名	Plate, Bone, Growth Control, Pediatric, Epiphysiodesis
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義（原文）	Intended to redirect the angle of growth of long bone(s) only in pediatric patients. Indicated for temporary or permanent epiphysiodesis. For gradually correcting angular deformities of long bones in pediatric patients with an open physis. Specific conditions/diseases for which the device will be indicated include valgus, varus, or flexion extension deformities of the knee (femur and/or tibia); valgus, varus or plantar flexion deformities of the ankle, valgus or varus deformities of the elbow, as well as radial or ulnar deviation, flexion or extension deformities of the wrist (radius). The device may be removed when growth has equalized or the growth plate has fused.
フラグ	インプラント機器生命維持機器

同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。