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Plate, Bone, Growth Control, Pediatric, Epiphysiodesis（OBT）
小児用骨端成長制御プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.22
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分類情報
| Product Code | OBT |
|---|---|
| デバイス名 | Plate, Bone, Growth Control, Pediatric, Epiphysiodesis 小児用骨端成長制御プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to redirect the angle of growth of long bone(s) only in pediatric patients. Indicated for temporary or permanent epiphysiodesis. For gradually correcting angular deformities of long bones in pediatric patients with an open physis. Specific conditions/diseases for which the device will be indicated include valgus, varus, or flexion extension deformities of the knee (femur and/or tibia); valgus, varus or plantar flexion deformities of the ankle, valgus or varus deformities of the elbow, as well as radial or ulnar deviation, flexion or extension deformities of the wrist (radius). The device may be removed when growth has equalized or the growth plate has fused. 小児患者においてのみ長管骨の成長角度を変更することを目的とする。一時的又は永久的な骨端固定術に適応される。骨端線が開いている小児患者における長管骨の角状変形を緩徐に矯正するためのものである。本機器が適応となる特定の状態／疾患には、膝関節（大腿骨及び／又は脛骨）の外反、内反又は屈曲伸展変形、足関節の外反、内反又は底屈変形、肘関節の外反又は内反変形、並びに手関節（橈骨）の橈骨偏位若しくは尺骨偏位、屈曲又は伸展変形が含まれる。成長が均等化した時点又は骨端線が閉鎖した時点で、本機器を除去することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、510(k)では既存の合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出は約6件、参入企業数は4社で、直近5年の届出は約1件、最新の判定は2022年10月です。不具合報告は累計約10件で、内訳は死亡0件、傷害約3件、不具合（Malfunction）約7件と不具合が中心であり、直近5年では約5件、最新の報告は2025年10月です。主な問題として、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、破損（Break）、情報不明確（Unclear Information）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年の回収も1件で、最新の回収は2024年4月に開始され、主な根本原因は不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRS | Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート | II | 整形外科 | 1,324 | — | 38,931 | 286 件 |
| 2 | KTT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型） | II | 整形外科 | 404 | — | 10,123 | 78 件 |
| 3 | JDR | Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル | II | 整形外科 | 233 | — | 2,671 | 36 件 |
| 4 | MAI | Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 221 | — | 17,233 | 96 件 |
| 5 | HTN | Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー | II | 整形外科 | 93 | — | 1,502 | 4 件 |
| 6 | LXT | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製） | II | 整形外科 | 57 | — | 781 | 14 件 |
| 7 | JDS | Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル | II | 整形外科 | 53 | — | 7,237 | 21 件 |
| 8 | KTW | Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成） | II | 整形外科 | 38 | — | 911 | 57 件 |
| 9 | PBF | Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド | II | 整形外科 | 27 | — | 226 | — |
| 10 | JDO | Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント | II | 整形外科 | 23 | — | 286 | 8 件 |
| 11 | PLF | Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ) | II | 整形外科 | 18 | — | 23 | 7 件 |
| 12 | LYT | Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ | II | 整形外科 | 9 | — | 31 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1808-2024 OBT | クラス II | 2024.04.05 | Wishbone Medical, Inc. | The products in this lot are incorrectly packed with a Stainless-Steel implant instead of a Titanium implant as the packaging and part number indicated. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220190 | The GIRO Growth Modulation System | Pega Medical, Inc. | 2022.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182704 | WishBone Guided Growth System | Wishbone Medical | 2019.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180624 | Guided Growth Plate System Plus | Orthofix Srl | 2018.05.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K172183 | Guided Growth Plate System Plus | Orthofix Srl | 2018.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K110805 | GUIDED GROWTH SYSTEM EIGHT-PLATE, QUAD-PLATE (STAINLESS STEEL) | Orthofix, Inc. | 2011.06.21 | 特別（Special） | |
| 6 | K093442 | GUIDED GROWTH SYSTEM | Orthofix, Inc. | 2010.06.10 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。