'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Mini Endoscope, Gastroenterology-Urology（ODF）
消化器・泌尿器用ミニ内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
12 件
0 件
28 件
分類情報
| Product Code | ODF |
|---|---|
| デバイス名 | Mini Endoscope, Gastroenterology-Urology 消化器・泌尿器用ミニ内視鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To examine and perform procedures in body cavities of the GI and GU tract. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 消化管および泌尿生殖器系の体腔内を検査し、処置を行うためのものである。当該機器が再使用可能である場合、510(k)申請にはこの機器タイプに関するバリデーション済みの再処理手順および再処理バリデーションデータを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既存の同等の機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことが求められ、再使用可能な機器については再処理手順のバリデーションデータの提出も必要とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は12件、参入企業数は8社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、死亡2件、傷害15件と、死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、主な問題としてMicrobial Contamination of Device（機器の微生物汚染）が挙げられています。回収については累計件数の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K092739 | MICROENDOSCOPE MODEL S-0001 SINGLE LIGHT SOURCE, MICROENDOSCOPE, MODEL D-0001 DUAL LIGHT SOURCE STERILE | C-Link Micro Imaging, Inc. | 2010.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K091962 | POLYSCOPE FLEXIBLE ENDOSCOPY CATHETER; 10,000 PIXEL FIBER OPTIC; XENON LIGHT SOURCE, MODEL LS-200 | Lumenis, Inc. | 2009.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K090170 | SPYSCOPE ACCESS AND DELIVERY CATHETER | Boston Scientific Corp | 2009.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K052194 | SPYGLASS DIRECT VISUALIZATION PROBE AND OCULAR | Boston Scientific Corp | 2005.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K050403 | SPYGLASS DIRECT VISULATION PROBE | Boston Scientific Corp | 2005.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963354 | 5 STAR MEDICAL ENDOSCOPE | Five Star Medical, Inc. | 1997.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K943593 | SARATOGA MODULAR MINIATURE ENDOSCOPE SYSTEM | Ovamed Corp. | 1995.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K941230 | MINI-UB ENDOSCOPES | Candela Laser Corp. | 1994.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K933106 | ENDOSCOPE | Origin Medsystems, Inc. | 1993.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K912089 | MODIFIED SERIES 2100 ENDOSCOPES | Medical Laser, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K910732 | CANDELA MINI-UB ENDOSCOPE | Candela Laser Corp. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K874858 | LASERTRIPTER MINISCOPE | Candela Laser Corp. | 1988.02.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。