Autonomous Extracorporeal Blood Leak Detector/Alarm（ODX）

自律型体外循環血液漏出検知器／アラームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

Product Code	ODX
デバイス名	Autonomous Extracorporeal Blood Leak Detector/Alarm 自律型体外循環血液漏出検知器／アラームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	To detect the presence of blood leaking from an extracorporeal connection or needle site in hemodialysis patients and alert the user or attending staff. The device detects colormetric, chemical, or light modulation caused by exposure to leaking blood. 血液透析患者における体外循環系の接続部または穿刺部位からの血液漏出の有無を検出し、使用者または担当スタッフに警告するための機器である。本機器は、漏出した血液への露出により生じる比色的変化、化学的変化、または光変調を検出する。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国では本品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。市販前届出（510(k)）は、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて、臨床データの要求などが簡略化されている点が特徴です。米国市場での動向本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出は累計4件、参入企業は1社となっており、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）であり、主な問題としてDevice Alarm System（デバイスの警報システム）が挙げられています。傷害報告は2件、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件記録されていますが、直近5年の実績はなく、重篤度クラスの内訳は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOC	Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	182	—	1,220	17 件
2	FJI	Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ	II	消化器・泌尿器科	131	—	8,420	7 件
3	KPO	Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末）	II	消化器・泌尿器科	124	—	30,005	106 件
4	FJK	Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット	II	消化器・泌尿器科	77	—	8,083	35 件
5	FKQ	System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	61	—	19	2 件
6	LIF	Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置	II	消化器・泌尿器科	57	—	116	1 件
7	FKP	System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	50	—	1,065	12 件
8	FJG	Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器	II	消化器・泌尿器科	36	—	101	—
9	FIB	Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具	II	消化器・泌尿器科	35	—	41	—
10	FIN	Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク	II	消化器・泌尿器科	18	—	5	4 件
11	MQS	System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置	II	消化器・泌尿器科	18	—	271	1 件
12	FIZ	Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計	II	消化器・泌尿器科	13	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	透析装置用血液漏出検知器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	透析装置用血液量検知器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	体外循環用血液学的パラメータモニタクラスⅢ	6	4	7.46 億円/年	+460.6%	91.7 万円/個	100.0%
4	内臓機能検査用器具	体外型血液ガス分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	内臓機能代用器	体外循環用ヘマトクリットモニタクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-3269-2011 ODX	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K130554	REDSENSE ALARM SYSTEM	Redsense Medical AB	2013.11.22	通常（Traditional）	PDF
2	K103242	REDSENSE-ALARM UNIT AND SENSOR	Redsense Medical AB	2011.02.10	通常（Traditional）	PDF
3	K092955	REDSENSE-HOME USE	Redsense Medical AB	2010.05.10	通常（Traditional）	PDF
4	K071013	REDSENSE	Redsense Medical AB	2007.10.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。