Circumcision Tray(OHG)

割礼用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

20 件

直近 2026.07.08

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

59 件

分類情報

Product Code OHG
デバイス名 Circumcision Tray

割礼用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.4530
審査区分 取締裁量(Enforcement Discretion)
医療専門分野 産婦人科
定義 This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.

この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販前届出(510(k))を提出することなく販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本製品は米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされています。このため、当該ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には、通常クラスII機器に求められる市販前届出(510(k))の手続きを経ずに市販することが可能です。取締裁量とは、FDAが特定の製品群について個別の規制手続きを求めないことを選択する運用上の措置であり、通常の審査区分とは異なる取り扱いとなります。

米国市場での動向

本製品は510(k)およびPMAの届出実績がなく、取締裁量下にあるため市販前審査に関するデータはありません。不具合報告は累計約60件で、傷害が約20件、不具合(Malfunction)が約30件を占め、主な問題として汚染(Contamination)、鈍化(Dull, Blunt)、機器の欠陥(Defective Device)が挙げられています。回収は累計20件で、クラスIが1件、クラスIIが約20件となっており、最新の回収は2026年5月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code(39 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LKF

Cannula, Manipulator/Injector, Uterine

子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ

II産婦人科87—1,78713 件
2HHT

Spatula, Cervical, Cytological

子宮頸部細胞診用スパチュラ

II産婦人科73—36—
3HIB

Speculum, Vaginal, Nonmetal

非金属製腟鏡

II産婦人科72—1515 件
4KNA

Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic

産科婦人科用手動式特殊器具

II産婦人科58—193—
5HFW

Clamp, Umbilical

臍帯クランプ

II産婦人科36—851 件
6HFX

Clamp, Circumcision

包皮環状切除鉗子

II産婦人科27—87014 件
7HCZ

Forceps, Surgical, Gynecological

婦人科用手術鉗子

II産婦人科24—54—
8HFB

Forceps, Biopsy, Gynecological

婦人科用生検鉗子

I産婦人科22—601 件
9HDC

Tenaculum, Uterine

子宮鈎

II産婦人科20—478 件
10HCY

Curette, Uterine

子宮キュレット

I産婦人科11—301 件
11OQY

Intrauterine Tamponade Balloon

子宮内タンポナードバルーン

II産婦人科11—1,3412 件
12HHM

Sound, Uterine

子宮ゾンデ

I産婦人科10—904 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品単回使用環状切除キットクラスⅡ——————
2医療用鉗子再使用可能な包皮切除術中用クランプクラスⅠ22————
3医療用鉗子単回使用環状切除術用クランプクラスⅠ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2546-2026 OHGクラス II2026.05.21Medline Industries, LP

The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site.

対応中
Z-2126-2026 OHGクラス II2026.01.07Medline Industries, LP

Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products.

対応中
Z-1416-2026 OHGクラス II2026.01.07Medline Industries, LP

Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products.

対応中
Z-1336-2026 OHGクラス II2025.12.24Medline Industries, LP

Medline Industries, LP is issuing a recall for specific items and lots of Medline Kits containing BD ChloraPrep Triple Swabsticks which BD determined may exhibit an open seal on the packaging of the applicators.

対応中
Z-1198-2026 OHGクラス II2025.12.12Medline Industries, LP

Medline kits were manufactured and distributed containing MASTISOL liquid adhesive which was recalled due to complaints that the butyrate tubing cracked during actuation of the vials of MASTISOL Liquid Adhesive.

対応中
Z-0525-2026 OHGクラス II2025.09.30Medline Industries, LP

Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing SafeAir Smoke Evacuation Pencils. Stryker Instruments has expanded the scope of their recall of SafeAir Smoke Evacuation Pencils previously initiated in October 2024, adding an additional 47 lots to the scope of the recall. The initial recall was due to the potential for product to activate without manual input when plugged into a power source or remain active after buttons are released.

対応中
Z-0644-2025 OHGクラス II2024.10.09MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medline is recalling medical convenience manufactured using certain lots of SafeAir Smoke Evacuation Pencil which were subsequently recalled by Stryker.

対応中
Z-3047-2024 OHGクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-2780-2024 OHGクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-2773-2024 OHGクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-2761-2024 OHGクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-2749-2024 OHGクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-1138-2024 OHGクラス I(最重篤)2023.11.15MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile.

対応中
Z-1127-2023 OHGクラス II2022.12.07MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

The recall is due to the perforated bag not allowing for outside of the kit wrapping to be sterile, therefore, only the contents inside the kits wrapping are sterile.

対応中
Z-1064-2020 OHGクラス II2019.12.11Centurion Medical Products Corporation

Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility

終了
Z-1051-2020 OHGクラス II2019.12.11Centurion Medical Products Corporation

Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility

終了
Z-1042-2020 OHGクラス II2019.12.11Centurion Medical Products Corporation

Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility

終了
Z-2164-2019 OHGクラス II2019.07.01Centurion Medical Products Corporation

Potential for sterile packaging to be compromised

終了
Z-2163-2019 OHGクラス II2019.07.01Centurion Medical Products Corporation

Potential for sterile packaging to be compromised

終了
Z-1320-2016 OHGクラス II2016.02.29Cardinal Health

Two lots of Gomco Style Circumcision Clamp Trays, SSI-0034 and 10-1100 contained a 1.3cm circumcision clamp. They both were labelled as containing a 1.1cm clamp.

終了

510(k)(市販前届出)

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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