Circumcision Tray(OHG)
割礼用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | OHG |
|---|---|
| デバイス名 | Circumcision Tray 割礼用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 取締裁量(Enforcement Discretion) |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販前届出(510(k))を提出することなく販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされています。このため、当該ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には、通常クラスII機器に求められる市販前届出(510(k))の手続きを経ずに市販することが可能です。取締裁量とは、FDAが特定の製品群について個別の規制手続きを求めないことを選択する運用上の措置であり、通常の審査区分とは異なる取り扱いとなります。 米国市場での動向 本製品は510(k)およびPMAの届出実績がなく、取締裁量下にあるため市販前審査に関するデータはありません。不具合報告は累計約60件で、傷害が約20件、不具合(Malfunction)が約30件を占め、主な問題として汚染(Contamination)、鈍化(Dull, Blunt)、機器の欠陥(Defective Device)が挙げられています。回収は累計20件で、クラスIが1件、クラスIIが約20件となっており、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code(39 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 12 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 単回使用環状切除キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鉗子 | 再使用可能な包皮切除術中用クランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鉗子 | 単回使用環状切除術用クランプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2546-2026 OHG | クラス II | 2026.05.21 | Medline Industries, LP | The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site. | 対応中 |
| Z-2126-2026 OHG | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1416-2026 OHG | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1336-2026 OHG | クラス II | 2025.12.24 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific items and lots of Medline Kits containing BD ChloraPrep Triple Swabsticks which BD determined may exhibit an open seal on the packaging of the applicators. | 対応中 |
| Z-1198-2026 OHG | クラス II | 2025.12.12 | Medline Industries, LP | Medline kits were manufactured and distributed containing MASTISOL liquid adhesive which was recalled due to complaints that the butyrate tubing cracked during actuation of the vials of MASTISOL Liquid Adhesive. | 対応中 |
| Z-0525-2026 OHG | クラス II | 2025.09.30 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing SafeAir Smoke Evacuation Pencils. Stryker Instruments has expanded the scope of their recall of SafeAir Smoke Evacuation Pencils previously initiated in October 2024, adding an additional 47 lots to the scope of the recall. The initial recall was due to the potential for product to activate without manual input when plugged into a power source or remain active after buttons are released. | 対応中 |
| Z-0644-2025 OHG | クラス II | 2024.10.09 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling medical convenience manufactured using certain lots of SafeAir Smoke Evacuation Pencil which were subsequently recalled by Stryker. | 対応中 |
| Z-3047-2024 OHG | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2780-2024 OHG | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2773-2024 OHG | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2761-2024 OHG | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2749-2024 OHG | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1138-2024 OHG | クラス I(最重篤) | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1127-2023 OHG | クラス II | 2022.12.07 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The recall is due to the perforated bag not allowing for outside of the kit wrapping to be sterile, therefore, only the contents inside the kits wrapping are sterile. | 対応中 |
| Z-1064-2020 OHG | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-1051-2020 OHG | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-1042-2020 OHG | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-2164-2019 OHG | クラス II | 2019.07.01 | Centurion Medical Products Corporation | Potential for sterile packaging to be compromised | 終了 |
| Z-2163-2019 OHG | クラス II | 2019.07.01 | Centurion Medical Products Corporation | Potential for sterile packaging to be compromised | 終了 |
| Z-1320-2016 OHG | クラス II | 2016.02.29 | Cardinal Health | Two lots of Gomco Style Circumcision Clamp Trays, SSI-0034 and 10-1100 contained a 1.3cm circumcision clamp. They both were labelled as containing a 1.1cm clamp. | 終了 |
510(k)(市販前届出)
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。