Pap Smear Kit（OHL）

パップスメアキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	OHL
デバイス名	Pap Smear Kit パップスメアキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4530
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	産婦人科
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品コードはクラスIIに分類されていますが、通常の510(k)による市販前届出は求められず、FDAの取締裁量の下で規制されています。これは、複数の既存承認済み構成品を組み合わせたコンビニエンスキットに対する簡略的な取り扱いであり、ガイダンスに示された基準を満たす限り、個別の市販前届出手続きを経ずに市場に出すことが認められるものです。米国市場での動向本製品分類については、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約3件で、大半が不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収についても、これまでの実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LKF	Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ	II	産婦人科	87	—	1,787	13 件
2	HHT	Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ	II	産婦人科	73	—	36	—
3	HIB	Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡	II	産婦人科	72	—	151	5 件
4	KNA	Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具	II	産婦人科	58	—	193	—
5	HFW	Clamp, Umbilical 臍帯クランプ	II	産婦人科	36	—	85	1 件
6	HFX	Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子	II	産婦人科	27	—	870	14 件
7	HCZ	Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子	II	産婦人科	24	—	54	—
8	HFB	Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子	I	産婦人科	22	—	60	1 件
9	HDC	Tenaculum, Uterine 子宮鈎	II	産婦人科	20	—	47	8 件
10	HCY	Curette, Uterine 子宮キュレット	I	産婦人科	11	—	30	1 件
11	OQY	Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン	II	産婦人科	11	—	1,341	2 件
12	HHM	Sound, Uterine 子宮ゾンデ	I	産婦人科	10	—	90	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	呼吸補助器	CPAPキットクラスⅡ	17	15	3.22 億円/年	+9.3%	8,783 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。