Scaffold, Partial Medial Meniscal Defects Extending Into The Red/White Zone, Resorbable Bovine Collagen（OLC）

内側半月板欠損部修復用吸収性ウシコラーゲンスキャフォールドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.03.21

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	OLC
デバイス名	Scaffold, Partial Medial Meniscal Defects Extending Into The Red/White Zone, Resorbable Bovine Collagen 内側半月板欠損部修復用吸収性ウシコラーゲンスキャフォールドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Intended for use in surgical procedures for the repair and reinforcement of soft tissue injuries of the medial meniscus. In repairing and reinforcing medial meniscal defects, the patient must have an intact meniscal rim and anterior and posterior horns for attachment of the mesh. In addition, the surgically prepared site must extend at least into the red/white zone of the meniscus to provide sufficient vascularization. The device reinforces soft tissue and provides a resorbable scaffold that is replaced by the patients own soft tissue. The device is not a prosthetic device and is not intended to replace normal body structure. 内側半月板の軟部組織損傷の修復および補強を目的とする外科手術に使用することを意図する。内側半月板欠損部の修復および補強にあたっては、患者はメッシュを固定するための健全な半月板辺縁部並びに前角および後角を有していなければならない。さらに、外科的に準備された部位は、十分な血管新生を得るために少なくとも半月板のレッド/ホワイトゾーンまで及んでいなければならない。本device は軟部組織を補強するとともに、患者自身の軟部組織に置換される吸収性スキャフォールドを提供する。本device は人工装具ではなく、正常な身体構造を置換することを意図するものではない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより承認が得られる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低いと位置づけられている機器に適用されます。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は約3件で、3社が参入し、直近5年では約1件、最新の判定は2024-10です。不具合報告は累計約7件で、傷害が6件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約1件、死亡の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収開始は2018年1月で、主な根本原因はパッケージング（Packaging）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FTL	Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ	II	一般・形成外科	336	5	170,281	73 件
2	FTM	Mesh, Surgical 外科用メッシュ	II	一般・形成外科	164	—	11,612	76 件
3	OTN	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式）	II	一般・形成外科	65	—	38,638	1 件
4	JDK	Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器	II	一般・形成外科	54	—	95	12 件
5	LZN	Cement Obturator セメントオブチュレータ	II	一般・形成外科	37	—	210	8 件
6	OTO	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ	II	一般・形成外科	23	—	4,776	1 件
7	PAH	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング	II	一般・形成外科	20	—	5,980	1 件
8	OWY	Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ	II	一般・形成外科	14	—	159	—
9	OOD	Surgical Film 外科用フィルム	II	一般・形成外科	13	—	1,234	1 件
10	EZX	Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	198	1 件
11	OTM	Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	1,517	1 件
12	OWT	Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用）	II	一般・形成外科	11	—	593	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	コラーゲン使用体内用失禁補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stryker Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0974-2018 OLC	クラス II	2018.01.25	Stryker Corporation	The recalled products were shipped without the required temperature control packaging, therefore could potentially have been exposed to elevated temperatures during transit.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K242302	RejuvaKnee Collagen Meniscus Implant	Collagen Matrix, Inc.	2024.10.02	通常（Traditional）	PDF
2	K170364	Collagen Meniscus Implant XL	Ivy Sports Medicine, LLC	2017.05.02	通常（Traditional）	PDF
3	K082079	REGEN COLLAGEN SCAFFOLD (CS)	Regen Biologics, Inc.	2008.12.18	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。