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N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent（ONT）
抗菌・抗ウイルス剤付N95マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONT |
|---|---|
| デバイス名 | N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent 抗菌・抗ウイルス剤付N95マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A single use, disposable, NIOSH-approved respirator intended for occupational use to cover the nose and mouth of the wearer to help reduce wearer exposure to pathogenic biological particulates and has an added antimicrobial and/or antiviral agent which kills specified pathogens under specified contact conditions. 単回使用の使い捨て式でNIOSH認証を受けた呼吸用防護具であり、着用者の職業上の使用を目的として、着用者の鼻及び口を覆うことにより病原性生物学的粒子への曝露の低減を助けるものであって、規定された接触条件下で特定の病原体を死滅させる抗菌剤及び／又は抗ウイルス剤が付加されているものをいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められます。510(k)では、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより承認が得られる仕組みとなっており、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて審査負担が軽い区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、これまでに6件の届出が3社から行われていますが、直近5年間の新たな届出はなく、最新の判定は2015年12月となっています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害報告が1件のみであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告はありません。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150729 | SpectraShield 9500 Surgical N95 Respirator | Nexera Medical, Inc. | 2015.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122702 | BIOFRIEND BIOMASK N95 SURGICAL RESPIRATOR | Filligent Limited | 2013.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K120244 | SPECTRASHIELD 9500 SURGICAL N95 RESPIRATOR | Nexera Medical, Inc. | 2012.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090414 | SPECTRASHIELD 9500 SURGICAL MASK | Nexera Medical, Inc. | 2011.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K093161 | ACTIPROTECT UF N95 RESPIRATOR | Glaxosmithkline Consumer Healthcare | 2010.05.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K081923 | ACTIPROTECT UF N95 RESPIRATOR, DOUBLE STRAP, FLAT FOLD | Glaxosmithkline Consumer Healthcare | 2009.07.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。