Laser Assisted Lipolysis（ORK）

レーザー脂肪溶解装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	ORK
デバイス名	Laser Assisted Lipolysis レーザー脂肪溶解装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4810
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Intended to be used for laser assisted lipolysis レーザー支援脂肪溶解に使用することを意図する。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に市販されている類似機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）のような臨床データを中心とした厳格な審査とは異なる仕組みとなっています。米国市場での動向本製品コードの510(k)申請は累計1件、参入企業は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年1月となっています。不具合報告（MDR）は累計3件で、傷害2件、不具合（Malfunction）1件が報告されており、死亡報告はありません。直近5年間では2024年3月に1件の報告があり、主な問題として「フレアまたはフラッシュ（Flare or Flash）」が挙げられています。回収（リコール）については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEX	Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械	II	一般・形成外科	2,886	—	44,282	200 件
2	OHT	Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器	II	一般・形成外科	164	—	34	—
3	OHS	Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器	II	一般・形成外科	163	—	107	4 件
4	ONF	Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式）	II	一般・形成外科	74	—	33	—
5	LNK	Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ	II	一般・形成外科	60	—	186	—
6	OLP	Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器	II	一般・形成外科	51	—	51	4 件
7	ONG	Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器	II	一般・形成外科	35	—	153	4 件
8	NUV	Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器	II	一般・形成外科	20	—	10	—
9	PDZ	Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ	II	一般・形成外科	19	—	3	1 件
10	NVK	Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー	II	一般・形成外科	17	—	5	2 件
11	ONO	Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー	II	一般・形成外科	8	—	1	1 件
12	ONE	Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械	II	一般・形成外科	7	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K090754	LIPOCONTROL	Osyris Medical	2011.01.21	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。