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Mesh, Surgical, Deployer（ORQ）
外科用メッシュ展開器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ORQ |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Deployer 外科用メッシュ展開器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended to be used to facilitate the delivery of soft tissue prosthetics during the laparoscopic repair of soft tissue defects (e.G. Hernia repair). 軟部組織欠損（例：ヘルニア修復）の腹腔鏡下修復術における軟部組織補綴材の送達を容易にすることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既に市販されている同等の機器（実質的同等性が認められる機器）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計約6件で、申請企業数は3社、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2025年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計約50件で、死亡報告は0件である一方、傷害が30件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約20件、その他が1件となっています。主な問題としては、破損（Break）、デバイスの脱落・位置ずれ（Device Dislodged or Dislocated）、デバイス使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIのいずれの区分でも回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250395 | BioBrace ® RC Delivery System | Conmed Corporation | 2025.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130782 | ACCUMESH DEPLOYMENT SYSTEM | Covidien, LLC | 2013.04.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K123066 | ACCUMESH DEPLOYMENT SYSTEM | Covidien, LLC | 2012.10.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K121139 | ACCUMESH DEPLOYMENT SYSTEM | Covidien, LLC | 2012.05.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K103269 | PATCHASSIST LARGE | Polytouch Medical, Ltd. | 2010.11.23 | 特別（Special） | |
| 6 | K101218 | PATCHASSIST | Polytouch Medical, Ltd. | 2010.06.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。