Mesh, Surgical, Collagen, Diaphragmatic Hernia（OWV）

コラーゲン外科用メッシュ（横隔膜ヘルニア用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.01.22

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	OWV
デバイス名	Mesh, Surgical, Collagen, Diaphragmatic Hernia コラーゲン外科用メッシュ（横隔膜ヘルニア用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	For reinforcement of soft tissue where weakness exists during diaphragmatic hernia repair. 横隔膜ヘルニア修復術において、脆弱性が存在する軟部組織を補強するためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）のように独自の臨床データによる安全性・有効性の証明を必要とするクラスIII機器とは異なり、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる区分です。510(k)による審査では、性能や安全性に関する基本的な基準への適合性が確認されます。米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてNo Display/Image（表示・画像なし）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年11月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FTL	Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ	II	一般・形成外科	336	5	170,281	73 件
2	FTM	Mesh, Surgical 外科用メッシュ	II	一般・形成外科	164	—	11,612	76 件
3	OTN	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式）	II	一般・形成外科	65	—	38,638	1 件
4	JDK	Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器	II	一般・形成外科	54	—	95	12 件
5	LZN	Cement Obturator セメントオブチュレータ	II	一般・形成外科	37	—	210	8 件
6	OTO	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ	II	一般・形成外科	23	—	4,776	1 件
7	PAH	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング	II	一般・形成外科	20	—	5,980	1 件
8	OWY	Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ	II	一般・形成外科	14	—	159	—
9	OOD	Surgical Film 外科用フィルム	II	一般・形成外科	13	—	1,234	1 件
10	EZX	Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	198	1 件
11	OTM	Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	1,517	1 件
12	OWT	Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用）	II	一般・形成外科	11	—	593	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	手術用メッシュクラスⅢ	3	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Cook Biotech, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0833-2025 OWV	クラス II	2024.11.22	Cook Biotech, Inc.	Incorrect version of IFU was used rather than updated version; and incorrect expiration date was used on two of the products.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K133011	DIAPHRAGMATIC HERNIA GRAFT	Cook Biotech, Inc.	2014.06.20	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。