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FDA Product Code OWV

Mesh, Surgical, Collagen, Diaphragmatic Hernia

米国回収

1 件

直近 2025.01.22

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

デバイス名 Mesh, Surgical, Collagen, Diaphragmatic Hernia
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.3300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） For reinforcement of soft tissue where weakness exists during diaphragmatic hernia repair.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

FTLMesh, Surgical, PolymericFTMMesh, SurgicalOTNMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or TransobturatorJDKProsthesis, Hip, Cement RestrictorLZNCement ObturatorOTOMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally PlacedPAHMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-SlingOWYMesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of TendonOODSurgical FilmEZXMesh, Surgical, MetalOTMMesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, MaleOWTMesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。