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Internal Hinged Elbow Fixator（OZI）
内固定式肘関節ヒンジ型固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OZI |
|---|---|
| デバイス名 | Internal Hinged Elbow Fixator 内固定式肘関節ヒンジ型固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The hinged internal fixator is intended to treat joint dislocations, more specifically of the elbow joint. The device is intended to be removed once stability is achieved. ヒンジ型内固定器は、関節脱臼、より具体的には肘関節の脱臼を治療することを目的とする。本機器は、安定性が得られた時点で除去されることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)では、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は必須とされていません。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、うち2件は直近5年以内のものであり、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告は4件、死亡報告は0件です。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Fracture（破損）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231447 | Double Internal Joint Stabilizer- Elbow | Skeletal Dynamics, Inc. | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223318 | Internal Joint Stabilizer - Elbow | Skeletal Dynamics, Inc. | 2023.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153208 | Internal Joint Stabilizer - Elbow | Skeletal Dynamics, LLC | 2015.12.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。