Internal Hinged Elbow Fixator（OZI）

内固定式肘関節ヒンジ型固定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

33 件

分類情報

Product Code	OZI
デバイス名	Internal Hinged Elbow Fixator 内固定式肘関節ヒンジ型固定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	The hinged internal fixator is intended to treat joint dislocations, more specifically of the elbow joint. The device is intended to be removed once stability is achieved. ヒンジ型内固定器は、関節脱臼、より具体的には肘関節の脱臼を治療することを目的とする。本機器は、安定性が得られた時点で除去されることを意図している。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)では、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は必須とされていません。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、うち2件は直近5年以内のものであり、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告は4件、死亡報告は0件です。主な問題としてはDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Fracture（破損）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HRS	Plate, Fixation, Bone 骨固定用プレート	II	整形外科	1,326	—	38,931	286 件
2	KTT	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component ネイル・ブレード・プレート複合式固定用器具（複数構成部品型）	II	整形外科	404	—	10,123	78 件
3	JDR	Staple, Fixation, Bone 骨固定用ステープル	II	整形外科	233	—	2,671	36 件
4	MAI	Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 生体吸収性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	221	—	17,233	96 件
5	HTN	Washer, Bolt Nut ボルトナット用ワッシャー	II	整形外科	93	—	1,502	4 件
6	LXT	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component, Metal Composite 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（複数部品・金属複合材製）	II	整形外科	57	—	781	14 件
7	JDS	Nail, Fixation, Bone 骨固定用ネイル	II	整形外科	53	—	7,237	21 件
8	KTW	Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 釘・ブレード・プレート複合型固定用器具（単一構成）	II	整形外科	38	—	911	57 件
9	PBF	Orthopaedic Surgical Planning And Instrument Guides 整形外科手術計画・器具ガイド	II	整形外科	27	—	226	—
10	JDO	Device, Fixation, Proximal Femoral, Implant 近位大腿骨固定用インプラント	II	整形外科	23	—	286	8 件
11	PLF	Bone Wedge 骨楔状体(オステオトミー用ウェッジ)	II	整形外科	18	—	23	7 件
12	LYT	Fixation Accessory 整形外科用固定アクセサリ	II	整形外科	9	—	31	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	脊椎内固定器具クラスⅢ	363	47	660.9 億円/年	+22.2%	3.7 万円/個	9.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K231447	Double Internal Joint Stabilizer- Elbow	Skeletal Dynamics, Inc.	2023.12.15	通常（Traditional）	PDF
2	K223318	Internal Joint Stabilizer - Elbow	Skeletal Dynamics, Inc.	2023.05.10	通常（Traditional）	PDF
3	K153208	Internal Joint Stabilizer - Elbow	Skeletal Dynamics, LLC	2015.12.31	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。