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Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed（PAJ）

経腹的挙上用非合成外科用メッシュ（腟断端・子宮脱用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

787 件

分類情報

Product Code PAJ
デバイス名 Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed

経腹的挙上用非合成外科用メッシュ（腟断端・子宮脱用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.3300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Bridging material to attach the vaginal apex or uterus to the sacral promontory; procedures include abdominal sacrocolpopexy, laparoscopic sacrocolpopexy and robot-assisted sacrocolpopexy.

腟断端または子宮を仙骨岬角に固定するための橋渡し材料である。手技には腹式仙骨腟固定術、腹腔鏡下仙骨腟固定術、ロボット支援下仙骨腟固定術が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国の規制区分ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に出すことができる区分です。クラスIIIの機器が要求される市販前承認（PMA）と比較すると、審査に必要な負担は相対的に軽く設定されています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件で、申請企業は2社です。直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約790件で、その大半が傷害（Injury）約780件を占め、死亡は1件、不具合（Malfunction）は約4件となっています。回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

FTLMesh, Surgical, PolymericFTMMesh, SurgicalOTNMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or TransobturatorJDKProsthesis, Hip, Cement RestrictorLZNCement ObturatorOTOMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally PlacedPAHMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-SlingOWYMesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of TendonOODSurgical FilmEZXMesh, Surgical, MetalOTMMesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, MaleOWTMesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

手術用メッシュ クラスⅢ 手術用吸収性メッシュ クラスⅣ 骨盤臓器脱用ペッサリー クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K051190 XENFORM SOFT TISSUE REPAIR MATRIXTei Biosciences, Inc.2005.06.10特別（Special） PDF
2K002233 BVI SLINGBio-Vascular, Inc.2000.10.13通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。