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Venous Window Needle Guide（PFH）

静脈窓針ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PFH
デバイス名 Venous Window Needle Guide

静脈窓針ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5540
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 For use as an access device accessory on arteriovenous fistulas (AVF) for hemodialysis procedures using a constant site or buttonhole method of needle insertion.

血液透析処置において一定部位法またはボタンホール法による穿刺を用いる動静脈瘻(AVF)に対して、アクセスデバイスのアクセサリーとして使用するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

本機器は米国FDAにおいてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、安全性と有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が求められる中リスク機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)審査では、既存の類似機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことが必要とされます。

米国市場での動向

510(k)としての累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は約20件で、その大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）

MSDCatheter, Hemodialysis, ImplantedFIENeedle, FistulaLFJCatheter, SubclavianMPBCatheter, Hemodialysis, Non-ImplantedFIQCannula, A-V ShuntLFKCatheter, FemoralNIECatheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-ImplantedNFKKit, Repair, Catheter, HemodialysisKNZAccessories, A-V ShuntLBWSet, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow)FKNAdaptor, ShuntNQJCatheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

泌尿器用ニードルガイド クラスⅡ 動静脈シャントカテーテル クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K130873 VWING VASCULAR NEEDLE GUIDE, 4MM X 07MM; VWING VASCULAR NEEDLE GUIDE, 6MM X 07MM; VWING VASCULAR NEEDLE GUIDE, 8MM X 07MVital Access2013.09.13通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。