Venous Window Needle Guide（PFH）

静脈窓針ガイドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	PFH
デバイス名	Venous Window Needle Guide 静脈窓針ガイドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5540
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	For use as an access device accessory on arteriovenous fistulas (AVF) for hemodialysis procedures using a constant site or buttonhole method of needle insertion. 血液透析処置において一定部位法またはボタンホール法による穿刺を用いる動静脈瘻(AVF)に対して、アクセスデバイスのアクセサリーとして使用するためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器生命維持機器
AI分析	本機器は米国FDAにおいてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、安全性と有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が求められる中リスク機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)審査では、既存の類似機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことが必要とされます。米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は約20件で、その大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MSD	Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	124	—	11,452	270 件
2	FIE	Needle, Fistula 瘻孔穿刺針	II	消化器・泌尿器科	80	—	756	7 件
3	LFJ	Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル	II	消化器・泌尿器科	65	—	2,163	6 件
4	MPB	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	38	—	3,212	22 件
5	FIQ	Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ	II	消化器・泌尿器科	23	—	36	—
6	LFK	Catheter, Femoral 大腿カテーテル	II	消化器・泌尿器科	16	—	42	7 件
7	NIE	Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	12	—	828	38 件
8	NFK	Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット	II	消化器・泌尿器科	11	—	138	12 件
9	KNZ	Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	10	—	4	—
10	LBW	Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型）	II	消化器・泌尿器科	5	—	1	—
11	FKN	Adaptor, Shunt シャントアダプタ	II	消化器・泌尿器科	4	—	—	—
12	NQJ	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	4	—	7	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	注射針及び穿刺針	泌尿器用ニードルガイドクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	動静脈シャントカテーテルクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K130873	VWING VASCULAR NEEDLE GUIDE, 4MM X 07MM; VWING VASCULAR NEEDLE GUIDE, 6MM X 07MM; VWING VASCULAR NEEDLE GUIDE, 8MM X 07M	Vital Access	2013.09.13	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。