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Blood Transfusion Kit（POQ）
輸血キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.02.24
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分類情報
| Product Code | POQ |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Transfusion Kit 輸血キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードはクラスIIに分類されていますが、米国FDAの取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、ガイダンスに定められた基準をすべて満たす場合には市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは通常クラスIIの機器に求められる510(k)による安全性・有効性の確認手続きを、行政上の判断により免除する運用がとられていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、いずれもMalfunction(不具合)による報告となっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計5件で、すべてクラスI(最重篤)であり、最新の回収は2020年12月に開始されています。主な根本原因としてProcess controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 5 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 6 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 7 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 8 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 9 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 10 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 11 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 12 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 輸血セットクラスⅡ | 15 | 8 | 12.48 億円/年 | -10.4% | 155 円/個 | 72.2% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 交換輸血用輸血セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 単回使用自己血回収キットクラスⅡ | 15 | 7 | 18.11 億円/年 | +85.5% | 2.32 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 輸血用連結管クラスⅡ | 4 | 4 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 39 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1114-2021 POQ | クラス I（最重篤） | 2020.12.23 | Combat Medical Systems, LLC | There is the potential of a bent or disconnected needle in one of the components of the convenience kits. | 終了 |
| Z-1113-2021 POQ | クラス I（最重篤） | 2020.12.23 | Combat Medical Systems, LLC | There is the potential of a bent or disconnected needle in one of the components of the convenience kits. | 終了 |
| Z-1112-2021 POQ | クラス I（最重篤） | 2020.12.23 | Combat Medical Systems, LLC | There is the potential of a bent or disconnected needle in one of the components of the convenience kits. | 終了 |
| Z-1111-2021 POQ | クラス I（最重篤） | 2020.12.23 | Combat Medical Systems, LLC | There is the potential of a bent or disconnected needle in one of the components of the convenience kits. | 終了 |
| Z-1110-2021 POQ | クラス I（最重篤） | 2020.12.23 | Combat Medical Systems, LLC | There is the potential of a bent or disconnected needle in one of the components of the convenience kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。