Urinary Drainage Collection Kit（PPG）

尿排液収集キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2023.01.18

510(k)

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PMA

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不具合報告

8 件

分類情報

Product Code	PPG
デバイス名	Urinary Drainage Collection Kit 尿排液収集キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5130
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品コードはクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）は不要とされています。これは、FDAが定めたコンビニエンスキットに関するガイダンスの基準を満たす場合に、規制当局が取締裁量（Enforcement Discretion）を適用し、個別の市販前審査を行わないという運用上の取り扱いによるものです。米国市場での動向本製品分類では、510(k)およびPMAの届出はいずれも確認されていません。不具合報告は累計6件で、その内訳は不具合(Malfunction)が4件、傷害(Injury)が2件、死亡報告は確認されていません。直近5年間では5件の報告があり、最新の報告月は2025年11月で、主な問題としてUnintended Deflation(意図しない減圧)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、最新の回収は2022年12月に開始され、主な根本原因はProcess control(工程管理)とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5130 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOD	Catheter, Urological 泌尿器科用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	238	—	17,202	107 件
2	EZL	Catheter, Retention Type, Balloon バルーン型留置カテーテル	II	消化器・泌尿器科	130	—	9,386	84 件
3	EZD	Catheter, Straight ストレートカテーテル	II	消化器・泌尿器科	86	—	4,236	13 件
4	GBM	Catheter, Urethral 尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	71	—	2,607	17 件
5	KNY	Accessories, Catheter, G-U 泌尿生殖器用カテーテル付属品	II	消化器・泌尿器科	65	—	392	3 件
6	FCM	Tray, Catheterization, Sterile Urethral, With Or Without Catheter (Kit) 滅菌尿道カテーテル導尿用トレイ（カテーテル付属または非付属キット）	II	消化器・泌尿器科	60	—	800	43 件
7	LJH	System, Irrigation, Urological 泌尿器科用灌注システム	II	消化器・泌尿器科	29	—	1,105	7 件
8	EYB	Catheter, Ureteral, Gastro-Urology 尿管カテーテル	II	消化器・泌尿器科	28	—	354	4 件
9	MJC	Catheter, Urological (Antimicrobial) And Accessories 抗菌性泌尿器用カテーテル及び附属品	II	消化器・泌尿器科	10	—	16,440	22 件
10	EZC	Catheter, Coude クード型尿道カテーテル	II	消化器・泌尿器科	7	—	10,448	10 件
11	EYC	Catheter, Upper Urinary Tract 上部尿路用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	5	—	77	—
12	EZB	Stylet For Catheter, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用カテーテル用スタイレット	I	消化器・泌尿器科	3	—	2,447	13 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	創部用ドレナージキットクラスⅡ	8	3	—	—	—	—
2	整形用品	切開・ドレナージキットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	ヘパリン使用創部用ドレナージキットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	脳室用ドレナージキットクラスⅣ	3	2	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	泌尿器用洗浄キットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stradis Healthcare

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0931-2023 PPG	クラス II	2022.12.15	Stradis Healthcare	Potential for the outer bag having pinhole leaks near the seal, which may result in a breach in the sterility of the kit.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。