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Pediatric Esophageal Atresia Anastomosis Device（PTK）
小児食道閉鎖症吻合用磁石デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PTK |
|---|---|
| デバイス名 | Pediatric Esophageal Atresia Anastomosis Device 小児食道閉鎖症吻合用磁石デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5980 |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Lengthening atretic esophageal ends < 4cm apart and creating an anastomosis with a non-surgical procedure in pediatric patients, up to one year of age with esophageal atresia without a tracheoesophageal fistula (TEF) or in pediatric patients up to one year of age for whom a concurrent TEF has been closed as a result of a prior procedure. The procedure is performed with magnets inserted through an esophageal and gastric catheter. 4cm未満の間隔にある閉鎖食道断端を延長し、非外科的処置により吻合を作成するために用いる。対象は、気管食道瘻（TEF）を伴わない食道閉鎖症を有する1歳以下の小児患者、または先行処置によりTEFが閉鎖された1歳以下の小児患者である。本処置は、食道および胃カテーテルを介して挿入された磁石を用いて行われる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）に相当する厳格な審査が本来求められる機器区分に位置づけられます。ただし、対象患者数が極めて少ない疾患に用いられる機器であることから、人道的機器適用免除（HDE）という特別な審査区分により、有効性の証明を必須とせず安全性と想定便益に基づいて使用が認められる仕組みが適用されています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半が傷害報告（約40件）であり、不具合報告は約10件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては、患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）、進行不良（Failure to Advance）、位置合わせ不良（Failure to Align）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。