Shoe And Shoe Cover, Conductive（BWP）

導電性靴・靴カバーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	BWP
デバイス名	Shoe And Shoe Cover, Conductive 導電性靴・靴カバーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4040
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は静電気の帯電を防止する目的で使用される導電性の靴または靴カバーであり、主に手術室などで可燃性ガスや粉塵による静電気着火のリスクを低減するために用いられます。米国ではクラスIに分類され、510(k)の届出が免除される機器であり、これは相対的にリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。米国市場での動向本製品は1988年6月までに510(k)届出が累計約3件あり、参入企業数は3社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約7件で、内訳は傷害が1件、その他が約6件となっており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は2013年1月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FXX	Mask, Surgical 手術用マスク	II	一般・形成外科	607	—	540	12 件
2	FYA	Gown, Surgical 手術用ガウン	II	一般・形成外科	298	—	788	129 件
3	FYC	Gown, Isolation, Surgical 手術用隔離ガウン	II	一般・形成外科	68	—	28	2 件
4	LYU	Accessory, Surgical Apparel 手術衣附属品	I	一般・形成外科	56	—	126	9 件
5	FXP	Cover, Shoe, Operating-Room 手術用靴カバー	I	一般・形成外科	36	—	124	—
6	MSH	Respirator, Surgical 外科用レスピレータ	II	一般・形成外科	35	—	193	3 件
7	FYF	Cap, Surgical 手術用帽子	I	一般・形成外科	32	—	28	—
8	FXY	Hood, Surgical 手術用フード	II	一般・形成外科	13	—	51	3 件
9	QPC	Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 非滅菌・非隔離用中高度バリア防護ガウン	II	一般・形成外科	12	—	—	—
10	OXZ	Pediatric/Child Facemask 小児用フェイスマスク	II	一般・形成外科	9	—	1	—
11	FYE	Dress, Surgical 手術用ドレス	I	一般・形成外科	7	—	12	1 件
12	FXO	Suit, Surgical 手術用スーツ	I	一般・形成外科	6	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K880384	KIMBERLY-CLARK X-TRA TRACTION IMPERVIOUS BOOT	Kimberly-Clark Corp.	1988.06.23	通常（Traditional）	－
2	K831952	SURGICAL APPAREL SHOE COVERS	Sudreca Surgical Dressings, Inc.	1983.07.12	通常（Traditional）	－
3	K812105	ANOGO DISPOSABLE SHOE COVER	Anago, Inc.	1981.09.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。