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Shoe And Shoe Cover, Conductive（BWP）
導電性靴・靴カバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BWP |
|---|---|
| デバイス名 | Shoe And Shoe Cover, Conductive 導電性靴・靴カバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は静電気の帯電を防止する目的で使用される導電性の靴または靴カバーであり、主に手術室などで可燃性ガスや粉塵による静電気着火のリスクを低減するために用いられます。米国ではクラスIに分類され、510(k)の届出が免除される機器であり、これは相対的にリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品は1988年6月までに510(k)届出が累計約3件あり、参入企業数は3社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約7件で、内訳は傷害が1件、その他が約6件となっており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は2013年1月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4040 に分類される product code（24 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。