Scissors, Surgical Tissue, Dental（EGN）

歯科用外科手術剪刀この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EGN
デバイス名	Scissors, Surgical Tissue, Dental 歯科用外科手術剪刀この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とし、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、一般的な規制のみが適用されます。米国市場での動向本製品はクラス I・届出免除の機器で、510(k)は累計7件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、傷害の報告が中心であり、主な問題としてFracture（破損）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K932675	GXP DENTAL X-RAY PROCESSOR	Gendex Corp.	1993.07.26	通常（Traditional）	－
2	K851720	1155/1 TO 1162/12 VARIOUS TYPES GUM SCISSORS	Artiberia	1985.07.02	通常（Traditional）	－
3	K821294	TONSIL SCISSORS STRAIGHT 5 1/2	Conphar, Inc.	1982.05.28	通常（Traditional）	－
4	K821292	TONSIL SCISSORS 7	Conphar, Inc.	1982.05.28	通常（Traditional）	－
5	K821276	MAYO SCISSOR CURYED 5 1/2	Conphar, Inc.	1982.05.28	通常（Traditional）	－
6	K821275	MAYO SCISSOR STRAIGHT 5 1/2	Conphar, Inc.	1982.05.28	通常（Traditional）	－
7	K821077	CONPHAR	Conphar, Inc.	1982.05.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。