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Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope（FCX）
内視鏡用自動二酸化炭素送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.03.03
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分類情報
| Product Code | FCX |
|---|---|
| デバイス名 | Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope 内視鏡用自動二酸化炭素送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出制度の対象で、累計約25件の届出があり、19社が参入し、直近5年間では約3件の届出が行われています。不具合報告は累計で約500件あり、そのうち死亡は6件、傷害は約120件、不具合（Malfunction）は約370件で、主な問題としてDefective Component（部品不良）、Gas Output Problem、Output Problemが挙げられています。回収は累計2件で、クラスIが1件、クラスIIが1件確認されており、直近5年間の回収は確認されていません。最新の回収は2021年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,636 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,447 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | カプノメータクラスⅡ | 10 | 6 | 8.71 億円/年 | +0.4% | 266.23 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 経皮血中ガス分析装置クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 検眼用器具 | 隅角鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1148-2021 FCX | クラス II | 2021.01.15 | Northgate Technologies, Inc. | An internal tubing component in the flow path was made with incorrect material which was not tested for use with this device. | 終了 |
| Z-0084-2014 FCX | クラス I（最重篤） | 2013.09.16 | Pentax Medical Company | PENTAX Medical has become aware of a product issue associated with the OF-B194 Gas/Water Feeding Valve. A manufacturing defect may cause improper stoppage of CO2 gas during an endoscopic procedure with the potential for serious hazard to and/or user. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262152 | VS-370CF, VS-370CT | VISION MEDICAL Co., Ltd. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240847 | MedicCO2LON (MedicCO2LON) | Ide Vision, Ltd. | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230474 | EVA5 Insufflator | Palliare , Ltd. | 2023.03.24 | 特別（Special） | |
| 4 | K202922 | END 200 Endoscopic Tubeset | Palliare , Ltd. | 2021.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201096 | CO2mbiLED | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2020.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190985 | BAROnova Insufflation System, BAROnova Accessory Kit | Baronova, Inc. | 2019.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180711 | FUJIFILM Endoscopic CO2 Regulator GW-100 | Fujifilm Corporation | 2018.05.25 | 特別（Special） | |
| 8 | K162332 | Nexcore GI Insufflator | Nexcore Technology, LLC | 2016.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K133976 | FUJIFILM ENDOSCOPIC CO2 REGULATOR | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 2014.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132192 | BRACCO DIAGNOSTICS INC. PROTOCO, L TOUCH COLON INSUFFLATOR | Bracco Diagnostic, Inc. | 2014.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K123047 | BRACCO DIAGNOSTICS INC. CO2 ENDOSCOPIC INSUFFLATOR IN LINE TUBING SET | Bracco Diagnostic, Inc. | 2013.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113310 | ENDOGATER AVANTAGE CO2 INSUFFLATOR | Byrne Medical, Inc. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K111648 | BRACCO DIAGNOSTICS, INC. CO2MPACT ENDODCOPIC INSUFFLATOR | Bracco Diagnostic, Inc. | 2011.11.03 | 特別（Special） | |
| 14 | K090879 | INSUFLOW CO2IONSHIELD | Lexion Medical, LLC | 2009.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063786 | ENDOSCOPIC INSUFFLATION UNIT, MODEL XECR-2 | Olympus Medical Systems Corporation | 2007.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K053008 | E-Z-EM ENDOSCOPIC CO2 REGULATOR | E-Z-Em, Inc. | 2005.12.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 17 | K030854 | PROTOCO2L COLON INSUFFLATOR WITH PERFORMANCE IMPROVEMENTS, MODEL 6400 | E-Z-Em, Inc. | 2003.04.16 | 特別（Special） | |
| 18 | K013219 | PROTOCO2L INSUFFLATOR MODEL 6400 | E-Z-Em, Inc. | 2002.02.19 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 19 | K945970 | INSUFFLATOR FILTER TUBING SET | Xylog Corp. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K930581 | E-Z-FLATE | E-Z-Em, Inc. | 1994.07.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。