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Bulb, Inflation, For Endoscope（FCY）
内視鏡用送気球 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FCY |
|---|---|
| デバイス名 | Bulb, Inflation, For Endoscope 内視鏡用送気球 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | An endoscope bulb pressurizes the interior of an endoscope. The user identifies the presence of leaks in the endoscope by immersing in water and visually observing for bubbles. 内視鏡用送気球は、内視鏡の内部を加圧するものである。使用者は、水中に浸して気泡を目視で観察することにより、内視鏡における漏れの有無を確認する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体に対するリスクが低い機器に適用される区分であり、有効性および安全性を確保するための規制は最小限の一般的な管理にとどめられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は3件、申請企業数は3社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は2件です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
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類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093718 | ZUTRON MEDICAL ENDOSCOPE LEAK TESTER MODEL ZUTR-10003 | Zutron Medical, LLC | 2010.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K904376 | ANEROID BLOOD PRESSURE GAUGE | Biomedical Dynamics, Inc. | 1990.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K900016 | TRANS/R - FP(3) | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. | 1990.06.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。