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Enteroscope And Accessories（FDA）
小腸内視鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FDA |
|---|---|
| デバイス名 | Enteroscope And Accessories 小腸内視鏡及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To provide visualization and perform various procedures within the small intestine. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 小腸内の可視化を提供し、種々の処置を実施すること。本製品コードに該当する再使用可能な軟性内視鏡については、バリデートされた再処理手順書及び再処理バリデーションデータを510(k)申請書に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受ける医療機器です。510(k)は、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。さらに、再使用可能な軟性内視鏡については、再処理手順の妥当性を裏付けるバリデーションデータの提出が求められる点も規制上の特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は約20件、参入企業数は15社で、直近5年間には約6件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）の累計件数は約790件で、死亡が10件、傷害が約330件、不具合（Malfunction）が約440件となっており、主な問題としては洗浄不足（Failure to Clean Adequately）、微生物汚染（Microbial Contamination of Device）、再処理上の問題（Device Reprocessing Problem）が挙げられています。回収（リコール）については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,636 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,447 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260314 | Ancora-SB | Aspero Medical, Inc. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251204 | FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233321 | Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation | 2024.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231323 | Ancora-SB | Aspero Medical, Inc. | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223295 | Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D | Fujifilm Corporaton | 2023.01.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K213195 | Balloon BS-3 | Fujifilm Corporation | 2021.10.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K191330 | Arc Enterocuff | Boddingtons Plastics, Ltd. | 2020.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K183032 | FUJIFILM Double Balloon Endoscope EI580BT | Fujifilm Corporation | 2019.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K183683 | FUJIFILM Double Balloon Endoscopes EN-580T, EC-450BI5, EN-450P5/20, and EN-450T5 | Fujifilm Corporation | 2019.02.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K143556 | Fujifilm Double Balloon Endoscopes Models EN-530T and EN-580T | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2015.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071254 | SMALL INTESTINAL VIDEOSCOPE SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2008.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K060923 | NAVIAID BGE DEVICE, MODEL 21-001 | Smart Medical Systems , Ltd. | 2006.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060235 | ENDO-EASE ENDOSCOPIC OVERTUBE | Spirus Medical, Inc. | 2006.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K040048 | FUJINON DOUBLE BALLOON ENTEROSCOPY SYSTEM | Fujinon, Inc. | 2004.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K031256 | XSIF-1TQ140A SMALL INTESTINAL VIDEOSCOPE | Olympus Opto-Electronics Co., Ltd. | 2003.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K993704 | GASTRO-INTESTINAL SYSTEM EN-410WM | Fujinon, Inc. | 2000.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904800 | SIF-SW | Olympus Corp. | 1991.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840722 | ENTEROSCOPE | Trimedyne, Inc. | 1984.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K841396 | TRANSFER TROLLEY | Setma, Inc. | 1984.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810757 | I.V. ADMINISTRATION SET | American Mcgaw | 1981.04.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。