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Enteroscope And Accessories（FDA）
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分類情報
| Product Code | FDA |
|---|---|
| デバイス名 | Enteroscope And Accessories |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To provide visualization and perform various procedures within the small intestine. For reusable, flexible endoscopes in this product code, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260314 | Ancora-SB | Aspero Medical, Inc. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251204 | FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000) | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233321 | Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214C | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation | 2024.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231323 | Ancora-SB | Aspero Medical, Inc. | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223295 | Endoscope Model EN-580T, Over-tube TS-1314B, Balloon BS-4, Tube Kit TY-500D | Fujifilm Corporaton | 2023.01.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K213195 | Balloon BS-3 | Fujifilm Corporation | 2021.10.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K191330 | Arc Enterocuff | Boddingtons Plastics, Ltd. | 2020.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K183032 | FUJIFILM Double Balloon Endoscope EI580BT | Fujifilm Corporation | 2019.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K183683 | FUJIFILM Double Balloon Endoscopes EN-580T, EC-450BI5, EN-450P5/20, and EN-450T5 | Fujifilm Corporation | 2019.02.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K143556 | Fujifilm Double Balloon Endoscopes Models EN-530T and EN-580T | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2015.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071254 | SMALL INTESTINAL VIDEOSCOPE SYSTEM | Olympus Medical Systems Corporation | 2008.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K060923 | NAVIAID BGE DEVICE, MODEL 21-001 | Smart Medical Systems , Ltd. | 2006.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060235 | ENDO-EASE ENDOSCOPIC OVERTUBE | Spirus Medical, Inc. | 2006.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K040048 | FUJINON DOUBLE BALLOON ENTEROSCOPY SYSTEM | Fujinon, Inc. | 2004.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K031256 | XSIF-1TQ140A SMALL INTESTINAL VIDEOSCOPE | Olympus Opto-Electronics Co., Ltd. | 2003.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K993704 | GASTRO-INTESTINAL SYSTEM EN-410WM | Fujinon, Inc. | 2000.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904800 | SIF-SW | Olympus Corp. | 1991.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840722 | ENTEROSCOPE | Trimedyne, Inc. | 1984.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K841396 | TRANSFER TROLLEY | Setma, Inc. | 1984.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810757 | I.V. ADMINISTRATION SET | American Mcgaw | 1981.04.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.18
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