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Accessories, Cleaning, For Endoscope（FEB）
内視鏡用洗浄アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.29
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分類情報
| Product Code | FEB |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Cleaning, For Endoscope 内視鏡用洗浄アクセサリ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、510(k)申請にはこの機器タイプに関する妥当性確認済みの再処理手順および再処理妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。510(k)では、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められ、再使用可能な機器の場合は再処理手順の妥当性確認データの提出が必要とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約60件行われており、参入企業は約30社となっています。不具合報告は累計約5,000件で、大半が不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡が22件、傷害が約400件報告されています。主な問題としてはDevice Reprocessing Problem、Break、Connection Problemが挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約30件、クラスIIIが1件となっており、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,427 | — | 83,390 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 165 | — | 137,972 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 116 | — | 6,636 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 113 | — | 78,287 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 102 | — | 1,309 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 100 | — | 61,447 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 261 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 10,640 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 570 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 76 | — | 73,275 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,210 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 666 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用レンズ洗浄具クラスⅠ | 6 | 6 | 0.51 億円/年 | +25.9% | 21.7 万円/個 | 85.2% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用部品アダプタクラスⅠ | 277 | 55 | 46.43 億円/年 | +20.1% | 541 円/個 | 96.8% |
| 3 | 医療用鏡 | 顕微鏡付属品クラスⅠ | 95 | 25 | 26.97 億円/年 | +86.8% | 35.99 万円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 40 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1909-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1908-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1907-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1906-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1905-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1904-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1903-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | XXX | 対応中 |
| Z-1902-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1901-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1900-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1899-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1898-2026 FEB | クラス II | 2026.03.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the Version 2 reprocessor connecting tube lock levers may fail prematurely. | 対応中 |
| Z-1613-2026 FEB | クラス II | 2026.02.12 | Olympus Corporation of the Americas | The MAJ-1443 and MAJ-1444 are no longer reprocessing compatible with the OER-Pro and OER-Elite automated endoscope reprocessors. | 対応中 |
| Z-1612-2026 FEB | クラス II | 2026.02.12 | Olympus Corporation of the Americas | The MAJ-1443 and MAJ-1444 are no longer reprocessing compatible with the OER-Pro and OER-Elite automated endoscope reprocessors. | 対応中 |
| Z-0874-2026 FEB | クラス II | 2025.10.31 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Inform existing affected device customers about pertinent Warnings/Cautions, existing recommended maintenance schedules and that only properly trained personnel conduct repairs and maintenance. | 対応中 |
| Z-0873-2026 FEB | クラス II | 2025.10.31 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Inform existing affected device customers about pertinent Warnings/Cautions, existing recommended maintenance schedules and that only properly trained personnel conduct repairs and maintenance. | 対応中 |
| Z-0872-2026 FEB | クラス II | 2025.10.31 | Aizu Olympus Co., Ltd. | Inform existing affected device customers about pertinent Warnings/Cautions, existing recommended maintenance schedules and that only properly trained personnel conduct repairs and maintenance. | 対応中 |
| Z-2539-2024 FEB | クラス II | 2024.06.13 | Steris Corporation | IFU for hookup were incorrectly reflected within hookup IFUs and online reference system, Hookup Lookup (HULU). Use of an incorrect hookup connection and/or parameter set may prevent an endoscope from being properly disinfected, which may present a risk of patient contamination or infection | 対応中 |
| Z-2538-2024 FEB | クラス II | 2024.06.13 | Steris Corporation | IFU for hookup were incorrectly reflected within hookup IFUs and online reference system, Hookup Lookup (HULU). Use of an incorrect hookup connection and/or parameter set may prevent an endoscope from being properly disinfected, which may present a risk of patient contamination or infection | 対応中 |
| Z-2537-2024 FEB | クラス II | 2024.06.13 | Steris Corporation | IFU for hookup were incorrectly reflected within hookup IFUs and online reference system, Hookup Lookup (HULU). Use of an incorrect hookup connection and/or parameter set may prevent an endoscope from being properly disinfected, which may present a risk of patient contamination or infection | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241168 | System 83 Revolve Endoscope Washer/Disinfector | Wassenburg Medical, Inc. | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243433 | enspire 3000 Cleaning and Liquid Chemical Sterilant Processing System | STERIS Corporation | 2024.12.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K230930 | enspire 3000 Cleaning and Liquid Chemical Sterile Processing System | STERIS Corporation | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213833 | SCOPE BUDDY PLUS Endoscope Flushing Aid | Medivators, Inc. | 2022.01.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K201920 | Endoscope Reprocessor OER-Elite | Olympus Medical Systems Corp. | 2020.09.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K173590 | System 83 Plus Washer/Disinfector | Custom Ultrasonics, Inc. | 2020.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K190969 | ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite | Olympus Medical Systems Corp. | 2019.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181472 | AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor | Advanced Sterilization Products (Asp) | 2019.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181865 | Acu-sInQ Complete Endoscope Cleaning Aid System | STERIS Corporation | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172677 | Advantage Plus Pass-Thru | Medivators, Inc. | 2017.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162120 | Scope-Assist Flushing Sink | Custom Ultrasonics, Inc. | 2017.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162128 | Scope Buddy Plus Endoscope Flushing Aid | Medivators, Inc. | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K152189 | EVOTECH ECR | Advanced Sterilization Products (Asp) | 2016.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K140977 | EVOTECH ECR | Advanced Sterilization Products | 2014.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K122172 | SYSTEM 83 PLUS | Custom Ultrasonics | 2013.01.25 | 特別（Special） | － |
| 16 | K120357 | ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-MINI | Olympus Medical Systems Corp. | 2012.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K101158 | LIC INSTRUMENT PROCESSING SYSTEM | Langford IC Systems, Inc. | 2011.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K103264 | ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-PRO MODEL OER-PRO | Olympus Medical Systems Corporation | 2011.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K102996 | MEDIVATORS ADVANTAGE PLUS ENDOSCOPE REPROCESSOR | Medivators Reprocessing Systems | 2011.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K092387 | MEDIVATORS DSD EDGE ENDOSCOPE REPROCESSING SYSTEM | Minntech Corp. | 2010.04.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。