Tube, Single Lumen, With Mercury Wt Balloon For Intestinal Intubation And / Or Decompression（FEF）

水銀バルーン付きシングルルーメン腸管挿管・減圧用チューブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

33 件

分類情報

Product Code	FEF
デバイス名	Tube, Single Lumen, With Mercury Wt Balloon For Intestinal Intubation And / Or Decompression 水銀バルーン付きシングルルーメン腸管挿管・減圧用チューブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5980
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するために、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示す510(k)手続きが求められます。米国市場での動向本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はなく最新の判定は1988年3月です。不具合報告（MDR）は累計約30件で、内訳は死亡1件、傷害約10件、不具合（Malfunction）が約20件と過半数を占めています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2005年3月です。回収（リコール）については確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5980 に分類される product code（44 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNT	Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 消化管用チューブ（附属品を含む）	II	消化器・泌尿器科	651	—	26,190	268 件
2	FPD	Tube, Feeding 経管栄養用チューブ	II	消化器・泌尿器科	59	—	1,270	24 件
3	PIF	Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付き消化管用チューブ	II	消化器・泌尿器科	52	—	743	112 件
4	PNR	Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 経腸栄養専用コネクタ付きシリンジ	II	消化器・泌尿器科	34	—	168	4 件
5	KGC	Tube, Gastro-Enterostomy 胃腸瘻用チューブ	II	消化器・泌尿器科	26	—	1,241	25 件
6	KDH	Catheter (Gastric, Colonic, Etc.), Irrigation And Aspiration 灌注吸引用カテーテル（胃用、大腸用等）	II	消化器・泌尿器科	23	—	66	2 件
7	EYN	Tray, Irrigation, Sterile 滅菌洗浄用トレイ	II	消化器・泌尿器科	15	—	8	3 件
8	BSS	Tube, Nasogastric 経鼻胃管	II	消化器・泌尿器科	13	—	199	5 件
9	FEG	Tube, Double Lumen For Intestinal Decompression And/Or Intubation 腸管減圧および/または挿管用ダブルルーメンチューブ	II	消化器・泌尿器科	13	—	344	14 件
10	PIO	Enteral Specific Transition Connectors 経腸栄養専用移行コネクタ	II	消化器・泌尿器科	9	—	404	3 件
11	FGD	Catheter, Retention, Barium Enema With Bag バッグ付きバリウム注腸用保持カテーテル	II	消化器・泌尿器科	6	—	25	—
12	EZK	Catheter, Retention Type 留置型カテーテル	II	消化器・泌尿器科	3	—	11	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	水銀バルーン用シングルルーメンチューブクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	腸管減圧用チューブクラスⅡ	6	4	4.41 億円/年	-3.7%	3.55 万円/個	66.3%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ	6	4	4.93 億円/年	-29.0%	3.7 万円/個	21.8%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	胃内排泄用チューブクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	短期的使用食道用チューブクラスⅡ	4	3	0.38 億円/年	+15.3%	2.18 万円/個	49.7%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K880253	BLAKEMORE RETAINER	Orthopedic Systems, Inc.	1988.03.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。