Connector, Blood Tubing, Infusion T（FKB）

輸液用血液回路コネクタ（T字型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2014.02.26

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

30 件

分類情報

Product Code	FKB
デバイス名	Connector, Blood Tubing, Infusion T 輸液用血液回路コネクタ（T字型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通させることが求められます。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器を対象とし、性能規格への適合性などを示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで審査が行われる区分です。米国市場での動向 510(k)としての届出は累計2件、参入企業数は2社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1989年4月です。不具合報告は累計約30件で、死亡報告は0件、傷害が約8件、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約5件となっており、直近5年の報告は約1件、最新の報告月は2021年8月です。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスI（最重篤）およびクラスIIIの事例は確認されていません。最新の回収は2013年12月に開始され、主な根本原因として不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOC	Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	182	—	1,220	17 件
2	FJI	Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ	II	消化器・泌尿器科	131	—	8,420	7 件
3	KPO	Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末）	II	消化器・泌尿器科	124	—	30,005	106 件
4	FJK	Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット	II	消化器・泌尿器科	77	—	8,083	35 件
5	FKQ	System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	61	—	19	2 件
6	LIF	Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置	II	消化器・泌尿器科	57	—	116	1 件
7	FKP	System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	50	—	1,065	12 件
8	FJG	Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器	II	消化器・泌尿器科	36	—	101	—
9	FIB	Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具	II	消化器・泌尿器科	35	—	41	—
10	FIN	Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク	II	消化器・泌尿器科	18	—	5	4 件
11	MQS	System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置	II	消化器・泌尿器科	18	—	271	1 件
12	FIZ	Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計	II	消化器・泌尿器科	13	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	血液回路用チューブ接続用コネクタクラスⅡ	5	4	—	—	—	—
2	医薬品注入器	輸液用連結管クラスⅠ	23	13	10.71 億円/年	-20.4%	190 円/個	20.7%
3	採血又は輸血用器具	輸血用連結管クラスⅡ	4	4	0.09 億円/年	0.0%	39 円/個	100.0%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	自己輸血装置用チューブクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	採血又は輸血用器具	輸血セットクラスⅡ	15	8	12.48 億円/年	-10.4%	155 円/個	72.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Perrigo Diabetes Care

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0990-2014 FKB	クラス II	2013.12.20	Perrigo Diabetes Care	Perrigo was notified by our supplier, Ypsomed AG, that they are recalling these batches due to being manufactured with a non-conforming female luer-lock connector. The luer-lock connectors are incompatible with standard male luer-lock connectors for use in connection to compatible infusion pumps. Perrigo became was notified of a quality complaint related to this issue on November 20, 2013 from a	終了

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K891754	DC-4 SHUNT INFUSION T	Akcess Medical Products, Inc.	1989.04.07	通常（Traditional）	－
2	K771426	PEDIATRIC INFUSION T	Quinton, Inc.	1977.12.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。