Station, Dialysis Control, Negative Pressure Type（FLC）

陰圧型透析制御装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	FLC
デバイス名	Station, Dialysis Control, Negative Pressure Type 陰圧型透析制御装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	この機器は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般に、安全性および有効性を確保するために特別管理が必要とされ、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)による届出が累計4件あり、4社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）2件、その他3件が報告されており、主な問題として「Noise, Audible」および「Physical Resistance/Sticking」が挙げられています。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2025年6月です。回収については累計0件で、実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K910656	WILSON-COOK DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS	Wilson-Cook Medical, Inc.	1991.04.25	通常（Traditional）	－
2	K855001	FRESENIUS HEMODIALYSIS MACHINE A1008 BSM	Seratronics, Inc.	1986.01.21	通常（Traditional）	－
3	K791164	NEGATOVE PRESSURE CONVERTOR	Medicorp, Inc.	1979.10.04	通常（Traditional）	－
4	K760725	COIL MACHINE ADAPTER	Gambro, Inc.	1976.10.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。