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Curette, Surgical, General Use（FZS）
外科用キュレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | FZS |
|---|---|
| デバイス名 | Curette, Surgical, General Use 外科用キュレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国FDAの規制上クラスIに分類される一般外科・形成外科領域で使用される器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に有効性・安全性に関する届出審査を経ずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器であり、510(k)の累計届出件数は約15件、参入企業数は13社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年となっています。不具合報告は累計約70件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡1件、傷害約6件が報告されています。主な問題としてBreak、Dull, Blunt、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計3件でクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 汎用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 17 | 13 | 6.8 億円/年 | -71.6% | 5.59 万円/個 | 1.1% |
| 2 | 医療用匙 | 単回使用眼科用鋭ひクラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 単回使用汎用サージカルドレープクラスⅠ | 182 | 65 | 151.9 億円/年 | -0.3% | 656 円/個 | 52.6% |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用キュレットクラスⅠ | 43 | 26 | 0.44 億円/年 | -11.2% | 2,057 円/個 | 56.5% |
| 5 | 電気手術器 | 一般的電気手術器クラスⅡ | 142 | 54 | 33.83 億円/年 | -68.0% | 10.45 万円/個 | 5.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0931-2025 FZS | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0587-2014 FZS | クラス II | 2013.11.05 | Zimmer, Inc. | Based on a review of historic packaging validations, it was determined that a subset of product packaged at a Zimmer facility required testing to ensure that previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. This testing determined that a packaging tray configuration which consists of an inner and outer sterile tray, resulted in failure | 終了 |
| Z-0034-2012 FZS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932493 | SURGICAL CURETTE | Whitney Products, Inc. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K902000 | KEVTEK(TM) LASER DRAPE/ORGAN PROTECTOR/EYE SHIELD | Kevtek Medical Products, Inc. | 1990.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K892521 | CYMED MICROSKIN(R) DISPOSABLE IRRIGATION SLEEVE | Cymed, Inc. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K891888 | CURRETTES - PIFFARD, WOLF, VIDAL-SCRAPER | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K891334 | ACU-CURETTE | Acuderm, Inc. | 1989.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890366 | ADENOID CURETTE | Kinetic Medical Products | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K875292 | MICRODISCECTOMY CURETTE SET | T. Korossurgical Instruments Corp. | 1988.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871925 | STRAIGHT CUP CURRETTE, 1.7MM | Arthropedics, Inc. | 1987.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K854899 | NOVAK CURETTE | Euro-Med Intl. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854888 | RANDALL CURETTE | Euro-Med Intl. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842701 | HOPPENSTEIN MICROSURGICAL SPINAL INSTRU | Downs Surgical , Ltd. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831367 | PMN VOLZ CURETTES | 3M Company | 1983.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K831119 | LUO CURRETTES #3211 | Pmt, Inc. | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K803178 | ANSPACH MENISECTOMY KNIFE | The Anspach Effort, Inc. | 1981.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。