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Esophagoscope, General & Plastic Surgery（GCL）
食道鏡（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GCL |
|---|---|
| デバイス名 | Esophagoscope, General & Plastic Surgery 食道鏡（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能である場合、当該機器タイプについて、バリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。再使用可能な機器については、再処理手順の妥当性検証及びそのバリデーションデータを申請書類に含めることが求められる点が、この区分における留意事項として示されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は3社となっており、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはObstruction of Flow（流路閉塞）、Break（破損）、Erratic or Intermittent Display（表示の不安定・断続的な動作）が挙げられています。回収については累計件数の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951198 | FE-34TH, FIBER ESOPHAGOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951197 | FE-24X, FIBER ESOPHAGOSCOPE | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K934510 | 5,6,7,9,10,11,12MM BLUNT-TIP TROCAR OBTUR/THREAD | Phx Technologies Corp. | 1994.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K922086 | BARD BIOPSY FORCEPS | C.R. Bard, Inc. | 1992.10.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。