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Burr, Orthopedic（HTT）
整形外科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2017.05.24
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414 件
分類情報
| Product Code | HTT |
|---|---|
| デバイス名 | Burr, Orthopedic 整形外科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は整形外科手術において骨の切削や形成に用いられる回転式の切削器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われており、比較的リスクが低い一般的な器具として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードは、510(k)の累計届出が約4件で参入企業は4社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約410件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害報告も約60件含まれています。主な問題としては、破損（Break）、機器の過熱（Overheating of Device）、電源の問題（Power Problem）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが約3件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2017年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,417 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 614 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2111-2017 HTT | クラス II | 2017.05.11 | Zimmer Gmbh | the devices used a different raw material to produce two countersink products which has higher hardness and higher carbon content resulting in device damage. | 終了 |
| Z-1574-2014 HTT | クラス II | 2014.01.08 | The Anspach Effort, Inc. | Anspach product code L-3SD contained product code S-3SD which is shorter in length than the labeled product. | 終了 |
| Z-0783-2013 HTT | クラス II | 2012.09.05 | The Anspach Effort, Inc. | Contact between the bur and bur guard could generate metal fragments that may or may not be visible to the surgeon and can potentially remain in the surgical site. The materials used to fabricate the bur guard are not traceable, design validation did not effectively evaluate adequate protection of adjacent tissue and inspection results for each of these bur guards were not documented. | 終了 |
| Z-2041-2009 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-2039-2011 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-2038-2011 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-2037-2011 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-2036-2011 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-2035-2011 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-2034-2011 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0102-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0101-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0100-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0099-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0098-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0097-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0096-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0095-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0094-2012 HTT | － | － | － | － | － |
| Z-0093-2012 HTT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K862529 | HALL STERILE BUR | Hall Surgical, Division of Zimmer, Inc. | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K821695 | MICRO-AIRE REPLAC. DRILL BURS FOR ZIMMER | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1982.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K802598 | CARBIDE CUTTING INSTRUMENT/INTRAARTICU | The Anspach Effort, Inc. | 1980.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K760236 | BUR, SURGICAL CARBIDE | Cutter Laboratories, Inc. | 1976.07.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。