Kit, Identification, Mycobacteria（JSY）

マイコバクテリア同定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	JSY
デバイス名	Kit, Identification, Mycobacteria マイコバクテリア同定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、臨床検体等から分離された抗酸菌（マイコバクテリア）の菌種を同定するために用いられる試薬等のキットです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。米国市場での動向本製品コードは510(k)の累計届出が5件、参入企業は3社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1995年3月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されておらず、主な問題として結果・測定値の不正確または不十分な表示が挙げられています。回収は累計1件で、直近5年間の発生はなく、主な根本原因として表示（ラベリング）の誤りが記録されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTO	Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬	I	微生物学	244	—	211	21 件
2	JSS	Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット	I	微生物学	49	—	32	9 件
3	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
4	LIB	Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置	I	微生物学	43	—	9	13 件
5	LLH	Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬	I	微生物学	42	—	8	11 件
6	LJG	Quality Control Slides 精度管理用スライド	I	微生物学	27	—	—	5 件
7	JWX	Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット	I	微生物学	20	—	12	7 件
8	JSP	Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット	I	微生物学	18	—	64	2 件
9	JSX	Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット	I	微生物学	16	3	2	1 件
10	JXB	Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット	I	微生物学	16	—	169	6 件
11	JWZ	Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット	I	微生物学	11	—	—	1 件
12	LQL	Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル	I	微生物学	11	—	298	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	体液検査用器具	微生物分類同定分析装置クラスⅠ	27	10	14.69 億円/年	+23.1%	1,690.13 万円/個	27.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1733-2009 JSY	－	－	－	－	－

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K943051	MYCOAKT M. TUBERCULOSIS CUULTURE ID KIT	Dynagen, Inc.	1995.03.13	通常（Traditional）	－
2	K943050	MYCOAKT M KANSASII CULTURE ID KIT	Dynagen, Inc.	1995.03.13	通常（Traditional）	－
3	K943049	MYCOAKT M. AVIUM CULTURE ID KIT	Dynagen, Inc.	1995.03.13	通常（Traditional）	－
4	K880990	ATS 0.2% BOVINE ALBUMIN FRACTION V SOLUTION	Alpha-Tec Systems, Inc.	1988.03.24	通常（Traditional）	－
5	K830211	API TB-IDENT*	Analytical Products, Inc.	1983.03.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。