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Catheters, Salpingography（MOV）
卵管造影用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.08.31
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分類情報
| Product Code | MOV |
|---|---|
| デバイス名 | Catheters, Salpingography 卵管造影用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、卵管造影検査の際に造影剤を子宮腔や卵管へ送達するために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約5件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年7月です。不具合報告は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約9件と傷害の比率がやや高く、主な問題として製造・輸送時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）や変色（Material Discolored）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2016年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 12 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 卵管造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 唾液腺造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 卵管形成術用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管造影用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 4,913 円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管造影用カテーテルクラスⅡ | 30 | 17 | 9.29 億円/年 | -12.7% | 6,872 円/個 | 81.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2621-2016 MOV | クラス II | 2016.04.15 | Cook Inc. | Increase in reports of polymer degradation of the catheter tip, resulting in tip fracture and/or separation. degradation could include loss of device function, separation of a device segment leading to medical intervention, or complications resulting from a separated segment. Such complications include device fragments in the vascular system, genitourinary system, or other soft tissues. Fragments within the vascular system could result in embolization to the heart or lungs, or occluding blood flow to end organs. | 終了 |
| Z-1138-2010 MOV | － | － | － | － | － |
| Z-1137-2010 MOV | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K180552 | Modified Novy Cornual Cannulation Set | Cook Incorporated | 2018.07.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K932436 | ECHOMARK INTRAUTERINE GUIDING CATHETER | Echocath, Inc. | 1995.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K953314 | CONCEPTUS FALLOPIAN TUBE CATHETERIZATION SYSTEM | Conceptus, Inc. | 1995.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K931534 | OVAMED INTRAUTERINE ACCESS CATHETER | Ovamed Corp. | 1995.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K931476 | NOVY CORNUAL CANNULATION SET | Cook Ob/Gyn | 1995.07.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。