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Electrosurgical Radiofrequency System, Stress Urinary Incontinence, Female, Transvaginal Or Laparoscopic, Pelvic Tissue（MUK）

女性腹圧性尿失禁治療用経腟又は腹腔鏡下骨盤組織電気手術用高周波システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code MUK
デバイス名 Electrosurgical Radiofrequency System, Stress Urinary Incontinence, Female, Transvaginal Or Laparoscopic, Pelvic Tissue

女性腹圧性尿失禁治療用経腟又は腹腔鏡下骨盤組織電気手術用高周波システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 For shrinkage and stabilization of female pelvic tissue for treatment of stress urinary incontinence

女性の腹圧性尿失禁治療のための骨盤組織の収縮及び安定化を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の新規届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも報告がなく、累計0件となっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

GEIElectrosurgical, Cutting & Coagulation & AccessoriesPBXMassager, Vacuum, Radio Frequency Induced HeatNEYSystem, Ablation, Microwave And AccessoriesOCLSurgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac TissueNUJElectrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, ReprocessedJOSElectrode, ElectrosurgicalHAMApparatus, ElectrosurgicalOABLow Energy Direct Current Thermal Ablation SystemJOTElectrode, Gel, ElectrosurgicalNTBSystem, Ablation, Ultrasound And AccessoriesOUHSkin Resurfacing Rf ApplicatorDWGElectrosurgical Device

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

植込み型失禁用神経筋電気刺激装置 クラスⅣ 機械式・水圧式植込み失禁器具 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K020952 SURX RF SYSTEMSurx, Inc.2002.05.30通常（Traditional） PDF
2K020126 MODIFICATION TO SURX RADIOFREQUENCY ELECTROSURGICAL GENERATOR SYSTEM AND ACCESSORIES (SURX TV SYSTEM)Surx, Inc.2002.03.15通常（Traditional） PDF
3K011190 SURX RADIOFREQUENCY ELECTROSURGICAL GENERATOR SYSTEM AND ACCESSORIES (SURX LP SYSTEM)Surx, Inc.2002.01.08通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。