Accessories, Germicide, Cleaning, For Endoscopes（NZA）

内視鏡用殺菌洗浄剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.10.02

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

93 件

分類情報

Product Code	NZA
デバイス名	Accessories, Germicide, Cleaning, For Endoscopes 内視鏡用殺菌洗浄剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.1500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	High level disinfection of reusable, heat-sensitive devices If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 再使用可能な熱に弱い機器の高水準消毒である。当該機器が再使用可能な場合、本機器タイプに関する妥当性確認済みの再処理手順及び再処理妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既に合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIはクラスIIIほど高いリスクは想定されないものの、一般的管理のみでは安全性・有効性の確保が不十分であるため、性能規格などの特別管理が課される区分に位置づけられています。適用される規定は21 CFR 876.1500であり、消化器病学及び泌尿器科領域に関連する機器として整理されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は11件、直近5年では3件、参入企業数は3社です。不具合報告は累計約90件で、内訳は死亡0件、傷害2件、不具合（Malfunction）約30件、その他約60件となっており、主な問題として「異臭の発生（Device Emits Odor）」および「漏れ・飛散（Leak/Splash）」が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されていません。最新の回収は2013年8月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCJ	Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用）	II	消化器・泌尿器科	1,430	—	84,070	273 件
2	NAY	System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム	II	消化器・泌尿器科	166	—	140,991	247 件
3	FGB	Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品	II	消化器・泌尿器科	118	—	6,976	27 件
4	FDF	Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	115	—	81,389	25 件
5	FED	Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用）	II	消化器・泌尿器科	103	—	1,319	12 件
6	FET	Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用）	II	消化器・泌尿器科	101	—	62,998	8 件
7	OCX	Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム	II	消化器・泌尿器科	93	—	271	18 件
8	FAJ	Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性）	II	消化器・泌尿器科	92	—	11,196	22 件
9	FBK	Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用）	II	消化器・泌尿器科	89	—	579	42 件
10	FDS	Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性）	II	消化器・泌尿器科	78	—	76,758	12 件
11	OCZ	Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式）	II	消化器・泌尿器科	74	—	2,211	21 件
12	ODC	Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	72	—	696	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用消毒器	コンタクトレンズ消毒器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Steris Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2263-2013 NZA	クラス II	2013.08.29	Steris Corporation	The air pipe that delivers unfiltered ambient air from the procedure room into the water bottle on the listed FUJINON G5 & G8 type flexible GI endoscopes does not connect to the main air/water channel within the light guide (LG) connection head and, as a result, the air pipe does not receive forced flow during the Reliance EPS processing cycle.	終了

510(k)（市販前届出）

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K232918	enspire 300 Series Automated Endoscope Reprocessor	STERIS Corporation	2023.10.03	特別（Special）	PDF
2	K230560	enspire 300 Series Automated Endoscope Reprocessor System	STERIS Corporation	2023.07.21	通常（Traditional）	PDF
3	K220361	Reliance EPS Endoscope Processing System and Reliance DG Dry Germicide	STERIS Corporation	2022.03.10	特別（Special）	PDF
4	K203223	Reliance EPS Endoscope Processing System and Reliance DG Dry Germicide	Steris	2021.01.28	通常（Traditional）	PDF
5	K200989	Reliance Endoscope Processing System	STERIS Corporation	2020.05.14	特別（Special）	PDF
6	K123768	RELIANCE ADVANCE ENDOSCOPE PROCESSING SYSTEM	STERIS Corporation	2013.07.26	通常（Traditional）	PDF
7	K110453	RELIANCE ENDOSCOPE PROCESSING SYSTEM	STERIS Corporation	2011.03.16	特別（Special）	PDF
8	K102244	RELIANCE ENDOSCOPE PROCESSING SYSTEM	STERIS Corporation	2010.12.03	通常（Traditional）	PDF
9	K040049	THE RELIANCE ENDOSCOPE PROCESSING SYSTEM	STERIS Corporation	2004.12.17	通常（Traditional）	PDF
10	K860704	THE KEYMED SIGMOIDOSCOPE DISINFECTION STAND	Keymed, Inc.	1986.06.17	通常（Traditional）	－
11	K841331	OLYMPUS KC-10 MOBILE DISINFEC-STAT	Keymed, Inc.	1984.07.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。