'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Anti Fog Solution And Accessories, Endoscopy（OCT）
内視鏡用曇り止め液及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2022.03.09
27 件
0 件
182 件
分類情報
| Product Code | OCT |
|---|---|
| デバイス名 | Anti Fog Solution And Accessories, Endoscopy 内視鏡用曇り止め液及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | To prevent, reduce or eliminate condensation (fog) on endoscopic lens. 内視鏡レンズ上の結露（曇り）を防止、軽減又は除去するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件で、直近5年間は約3件、申請企業数は26社となっています。不具合報告（MDR）は累計約180件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は4件です。主な問題としては、未密封の機器包装（Unsealed Device Packaging）、欠陥のある機器（Defective Device）、光学的閉塞（Optical Obstruction）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1500 に分類される product code（126 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCJ | Laparoscope, General & Plastic Surgery 腹腔鏡（一般外科・形成外科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 1,430 | — | 84,070 | 273 件 |
| 2 | NAY | System, Surgical, Computer Controlled Instrument コンピュータ制御手術用器械システム | II | 消化器・泌尿器科 | 166 | — | 140,991 | 247 件 |
| 3 | FGB | Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 軟性・硬性尿管鏡及び付属品 | II | 消化器・泌尿器科 | 118 | — | 6,976 | 27 件 |
| 4 | FDF | Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 大腸内視鏡およびその附属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 115 | — | 81,389 | 25 件 |
| 5 | FED | Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 内視鏡挿入補助用オーバーチューブ（消化器・泌尿器科用） | II | 消化器・泌尿器科 | 103 | — | 1,319 | 12 件 |
| 6 | FET | Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 内視鏡用ビデオ画像観察装置（消化器・尿路用） | II | 消化器・泌尿器科 | 101 | — | 62,998 | 8 件 |
| 7 | OCX | Endoscopic Irrigation/Suction System 内視鏡用洗浄吸引システム | II | 消化器・泌尿器科 | 93 | — | 271 | 18 件 |
| 8 | FAJ | Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 膀胱鏡及び付属品（軟性/硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 92 | — | 11,196 | 22 件 |
| 9 | FBK | Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 内視鏡用注射針（消化器・泌尿器用） | II | 消化器・泌尿器科 | 89 | — | 579 | 42 件 |
| 10 | FDS | Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 胃鏡及び付属品（軟性・硬性） | II | 消化器・泌尿器科 | 78 | — | 76,758 | 12 件 |
| 11 | OCZ | Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 内視鏡用把持鉗子・切開器具（非電動式） | II | 消化器・泌尿器科 | 74 | — | 2,211 | 21 件 |
| 12 | ODC | Endoscope Channel Accessory 内視鏡チャンネル用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 72 | — | 696 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 自然開口向け内視鏡用くもり止めクラスⅠ | 9 | 9 | 1.19 億円/年 | +16.7% | 610 円/個 | 90.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251068 | KnoxFog Anti-fogging Device | Uv One Hygienics, Inc. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231822 | GOLFF Sterile Anti-Fog Solution | Batrik Medical Manufacturing, Inc. | 2024.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221293 | E-Brik Visualization Assistant | Jdi Surgical, Inc. | 2022.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190864 | Konix Anti-Fog Solution | Turkuaz Saglik Hizmetleri Medikal Temizlik Kimyasal Urunler | 2020.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181887 | AMD Anti-Fog Solution | Advanced Medical Design Co., Ltd. | 2019.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163257 | VitreOx Anti-fog Solution | Sio2 Nanotech, LLC | 2017.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152948 | Medline Anti-Fog Solution | Medline Industries, Inc. | 2016.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K120821 | LLICS(TM) LAPARASCOPIC LENS INTERNAL CLEANING SYSTEM | Misder, LLC | 2012.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111622 | UNIMAX ANTI-FOG SOLUTION | Unimax Medical Systems, Inc. | 2011.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102452 | DEFOGGING AND CLEANING SOLUTION- FLO-X | Minimally Invasive Devices, LLC | 2010.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K080613 | CLEAR-VU SYSTEM, MODELS: CVL-01-1000, CVL-01-1030, CVL-01-1045 | Minimally Invasive Devices, LLC | 2008.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K063587 | XODUS MEDICAL ANTI-FOG SOLUTION | Xodus Medical, Inc. | 2007.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K051979 | ORS MODEL 6000 ENDOSCOPE HOLDER | O.R. Solutions, Inc. | 2005.08.30 | 特別（Special） | |
| 14 | K022826 | CLEAR-IT ANTI-FOG, MODEL PS003 | Preservation Solutions, Inc. | 2002.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K993604 | ENDOSCOPIC ANTI FOG DEVICE | Mectra Labs, Inc. | 2000.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K982465 | DEROYAL INDUSTRIES, INC. DEFOGGER | Deroyal Industries, Inc. | 1998.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974454 | CLEARFIELD ANTI-FOG STERILE WIPE, PRODUCT NUMBER 300-004 | Tucson Medical Corp. | 1997.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K945732 | FOG FREE | Tonn Chemical Co., Inc. | 1995.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K942576 | CLEAR LENS ENDOSCOPIC FOG REDUCTION DEVICE | White Knight Healthcare | 1994.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K923843 | FOGLESS | Sorex Medical | 1994.03.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。