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Electrosurgical Patient Return Electrode（ODR）

電気手術用対極板 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

256 件

分類情報

Product Code ODR
デバイス名 Electrosurgical Patient Return Electrode

電気手術用対極板 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Ground pad used to finish circuit during electrosurgery. A single use, non-sterile dispersive electrode with a pre-attached cord used to adhere to the patient over the entire pad surface to complete the electrosurgical circuit between the generator, the active electrode, and the patient.

電気手術中に回路を完成させるために使用されるグランドパッドである。単回使用、非滅菌の分散電極であり、あらかじめコードが取り付けられており、パッド表面全体で患者に密着させることにより、ジェネレータ、能動電極及び患者の間の電気手術回路を完成させるために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することになります。この区分は、製品の安全性及び有効性を確保するために、必要に応じて特別管理（性能規格の遵守等）が課される中リスク機器であることを示しています。

米国市場での動向

米国FDAの510(k)は累計3件で、参入企業数は3社です。直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約260件で、内訳は死亡1件、傷害約100件、不具合（Malfunction）約130件、その他約20件となっており、死亡・傷害を合わせた件数が不具合報告全体の半数近くを占めています。回収（リコール）の報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

GEIElectrosurgical, Cutting & Coagulation & AccessoriesPBXMassager, Vacuum, Radio Frequency Induced HeatNEYSystem, Ablation, Microwave And AccessoriesOCLSurgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac TissueNUJElectrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, ReprocessedJOSElectrode, ElectrosurgicalHAMApparatus, ElectrosurgicalOABLow Energy Direct Current Thermal Ablation SystemJOTElectrode, Gel, ElectrosurgicalNTBSystem, Ablation, Ultrasound And AccessoriesOUHSkin Resurfacing Rf ApplicatorDWGElectrosurgical Device

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

治療用対極板 クラスⅢ リターンアラーム付対極板 クラスⅢ 処置用対極板 クラスⅡ 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極 クラスⅢ 汎用電気手術ユニット クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K160366 Electrosurgical disposable grounding padsTop-Rank Health Care Co., Ltd.2016.08.19通常（Traditional） PDF
2K121268 WANDY DISPERSVIE ELECTRODEBio-Med USA, Inc.2012.12.20通常（Traditional） PDF
3K082204 SERIES SY DISPOSABLE ELECTROSURGICAL PADVentlab Corp.2008.08.13通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。