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Mesh, Surgical, Deployment Balloon（OQL）

外科用メッシュ展開バルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code OQL
デバイス名 Mesh, Surgical, Deployment Balloon

外科用メッシュ展開バルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.3300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 The device is intended to be used to facilitate the delivery of soft tissue prosthetics during the laparoscopic repair of hernias.

本品は、腹腔鏡下ヘルニア修復術における軟部組織補綴材の送達を容易にすることを目的として使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象となり、既に合法的に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる審査区分です。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収については累計0件で、記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

FTLMesh, Surgical, PolymericFTMMesh, SurgicalOTNMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or TransobturatorJDKProsthesis, Hip, Cement RestrictorLZNCement ObturatorOTOMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally PlacedPAHMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-SlingOWYMesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of TendonOODSurgical FilmEZXMesh, Surgical, MetalOTMMesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, MaleOWTMesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

手術用メッシュ クラスⅢ 手術用吸収性メッシュ クラスⅣ 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 クラスⅣ 膀胱用メッシュ補綴材 クラスⅢ 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K092726 MESH GPS - LARGE, SMALL, SM, SM SMALLSurgical Structures , Ltd.2010.03.15通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。