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Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator（PAG）
非合成型泌尿婦人科用外科メッシュ（腹圧性尿失禁治療用、恥骨後式又は経閉鎖孔式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PAG |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 非合成型泌尿婦人科用外科メッシュ（腹圧性尿失禁治療用、恥骨後式又は経閉鎖孔式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Transvaginal surgical repair of female stress urinary incontinence (SUI) due to intrinsic sphincter deficiency (ISD) and/or urethral hypermobility. 内因性括約筋機能不全（ISD）及び/又は尿道過可動性に起因する女性の腹圧性尿失禁（SUI）に対する経腟的外科修復である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や同等性の確認によって安全性・有効性を担保できるとされる区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する厳格な審査までは求められません。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約10件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年7月です。不具合報告は累計約760件寄せられており、死亡報告は0件である一方、大半を傷害（Injury）が占め、主な問題としてPatient Device Interaction Problemが挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K090688 | COOK UROLOGICAL GRAFT | Cook Biotech, Inc. | 2009.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050445 | AMS COLLAGEN DERMAL MATRIX | American Medical Systems, Inc. | 2005.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042949 | PELVILACE TRANSOBTURATOR BIOURETHRAL SUPPORT SYSTEM (PELVILACE TO SYSTEM) | C.R. Bard, Inc. | 2004.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031295 | BARD INNERLACE BIOURETHRAL SUPPORT SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2003.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K030460 | MODIFICATION TO BRENNEN BIOSYNTHETIC SURGICAL MESH MATRIX | Brennen Medical, Inc. | 2003.03.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K020654 | STRATASIS SLING KIT | Cook Biotech, Inc. | 2002.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K993459 | MODIFICATION TO BRENNEN BIOSYNTHETIC SURGICAL MESH MATRIX | Advanced Uroscience, Inc. | 1999.11.05 | 特別（Special） | |
| 8 | K992159 | SURGISIS SLING | Cook Biotech, Inc. | 1999.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K982403 | BRENNEN BIOSYNTHETIC SURGICAL MESH MATRIX | Brennen Medical, Inc. | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。