Hemodialysis Catheter Luer End Cap（PEH）

血液透析用カテーテルルアーエンドキャップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.05.16

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	PEH
デバイス名	Hemodialysis Catheter Luer End Cap 血液透析用カテーテルルアーエンドキャップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5540
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	For use in hemodialysis catheters to reduce hub infection. 血液透析用カテーテルに使用し、ハブ感染を低減するためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、安全性と有効性を確保するために既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きが求められます。米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計約2件で、参入企業は1社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約9件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、内訳はクラスII（中等度）が1件、クラスIおよびIIIは確認されていません。最新の回収は2018年2月に開始されており、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MSD	Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	124	—	11,452	270 件
2	FIE	Needle, Fistula 瘻孔穿刺針	II	消化器・泌尿器科	80	—	756	7 件
3	LFJ	Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル	II	消化器・泌尿器科	65	—	2,163	6 件
4	MPB	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	38	—	3,212	24 件
5	FIQ	Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ	II	消化器・泌尿器科	23	—	36	—
6	LFK	Catheter, Femoral 大腿カテーテル	II	消化器・泌尿器科	16	—	42	7 件
7	NIE	Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル	II	消化器・泌尿器科	12	—	828	38 件
8	NFK	Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット	II	消化器・泌尿器科	11	—	138	12 件
9	KNZ	Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	10	—	4	—
10	LBW	Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型）	II	消化器・泌尿器科	5	—	1	—
11	FKN	Adaptor, Shunt シャントアダプタ	II	消化器・泌尿器科	4	—	—	—
12	NQJ	Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル	II	消化器・泌尿器科	4	—	7	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	閉鎖式血液透析用カテーテルクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	血液透析用シングルニードル付カテーテルクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	内臓機能代用器	腹膜透析用カテーテルクラスⅢ	6	4	0.17 億円/年	0.0%	1.85 万円/個	12.0%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	マイクロダイアリシスカテーテルクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Transonic Systems Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1776-2018 PEH	クラス II	2018.02.15	Transonic Systems Inc	The sterility of the device cannot be assured. There is a potential for an increased risk of infection.	終了

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K180111	ClearGuard HD Antimicrobial Barrier Cap	Pursuit Vascular, Inc.	2018.05.25	通常（Traditional）	PDF
2	K131060	CLEARGUARD HD END CAP	Pursuit Vascular, Inc.	2013.12.16	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。