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Transparent Patch For Use In Treatment Of Tattoos（PKO）
刺青レーザー治療用透明パッチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKO |
|---|---|
| デバイス名 | Transparent Patch For Use In Treatment Of Tattoos 刺青レーザー治療用透明パッチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | To reduce formation of bubbles during laser treatment of tattoos. 入れ墨のレーザー治療中における気泡の形成を軽減するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、入れ墨のレーザー治療を受ける際に皮膚に貼付し、治療光の照射に伴って生じる気泡の発生を抑える目的で用いられる透明なパッチです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の類似機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出で、これまでに2件の届出があり、2社が申請しています。直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、その内訳はすべて傷害（Injury）報告となっており、直近5年間では約2件、最新の報告は2025年5月です。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,886 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 34 | — |
| 3 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 7 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 8 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 9 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 10 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 11 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 12 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。