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Single Needle (Co-Axial Flow) Dialysis Kit（PPL）

シングルニードル(同軸フロー)透析キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

3 件

分類情報

Product Code PPL
デバイス名 Single Needle (Co-Axial Flow) Dialysis Kit

シングルニードル(同軸フロー)透析キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5820
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.

このプロダクトコードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を提出することなく販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この製品はクラスIIに分類されていますが、上記ガイダンスに基づき取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされています。取締裁量とは、FDAが規制執行上の裁量により審査を求めない取扱いを認めるものであり、本来クラスIIの機器に必要となる市販前届出（510(k)）の提出を経ずに市場に流通させることが可能となります。これは通常の510(k)やPMAによる審査プロセスとは異なる、例外的な規制上の位置づけです。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件と少数ながら、死亡は0件である一方、傷害が3件と報告全体を占めています。主な問題としては「デバイスの脱落・位置ずれ（Device Dislodged or Dislocated）」が挙げられており、最新の報告は2023年8月となっています。なお、回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

KOCAccessories, Blood Circuit, HemodialysisFJIDialyzer, Capillary, Hollow FiberKPODialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder)FJKSet, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation ValveFKQSystem, Dialysate Delivery, Central Multiple PatientLIFDialyzer Reprocessing SystemFKPSystem, Dialysate Delivery, Single PatientFJGDialyzer, Parallel FlowFIBProtector, Transducer, DialysisFINTank, Holding, DialysisMQSSystem, Hemodialysis, Access Recirculation MonitoringFIZMeter, Conductivity, Non-Remote

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキット クラスⅢ 単回使用透析用針 クラスⅡ ウロキナーゼ使用血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキット クラスⅢ 血液透析用シングルニードル付カテーテル クラスⅡ 再使用可能な透析用針 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。