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Multi-Lumen Hemodialysis Catheterization Kit（PPO）
マルチルーメン血液透析用カテーテル挿入キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | PPO |
|---|---|
| デバイス名 | Multi-Lumen Hemodialysis Catheterization Kit マルチルーメン血液透析用カテーテル挿入キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5540 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されたこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を提出せずに市販することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、上記の定義にある通り、取締裁量の対象として扱われており、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の提出が不要とされています。これは、あらかじめ定められたガイダンス上の基準を満たすコンビニエンスキットについて、FDAが個別審査を行わない裁量的な運用を採用していることを意味します。したがって、本製品はクラス分類上はクラスIIであるものの、実質的な市販前審査プロセスを経ずに流通することが認められている点が特徴です。 米国市場での動向 PPOは市販前届出(510(k))およびPMAの実績が確認されておらず、クラスIIの医療機器として取締裁量(Enforcement Discretion)の対象となっています。不具合報告は累計約40件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡1件、傷害1件が含まれています。主な問題としてはMaterial Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）、Fluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Crack（亀裂）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスI（最重篤）に分類され、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MSD | Catheter, Hemodialysis, Implanted 植込み型血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 124 | — | 11,452 | 270 件 |
| 2 | FIE | Needle, Fistula 瘻孔穿刺針 | II | 消化器・泌尿器科 | 80 | — | 756 | 7 件 |
| 3 | LFJ | Catheter, Subclavian 鎖骨下カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 65 | — | 2,163 | 6 件 |
| 4 | MPB | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 非植込み型血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 38 | — | 3,212 | 24 件 |
| 5 | FIQ | Cannula, A-V Shunt 動静脈シャント用カニューレ | II | 消化器・泌尿器科 | 23 | — | 36 | — |
| 6 | LFK | Catheter, Femoral 大腿カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 16 | — | 42 | 7 件 |
| 7 | NIE | Catheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-Implanted 非植込型三腔血液透析用カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 12 | — | 828 | 38 件 |
| 8 | NFK | Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 血液透析用カテーテル修理キット | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 138 | 12 件 |
| 9 | KNZ | Accessories, A-V Shunt 動静脈シャント用アクセサリ | II | 消化器・泌尿器科 | 10 | — | 4 | — |
| 10 | LBW | Set, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow) シングルニードル人工腎臓用血液回路（同軸流型） | II | 消化器・泌尿器科 | 5 | — | 1 | — |
| 11 | FKN | Adaptor, Shunt シャントアダプタ | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | — | — |
| 12 | NQJ | Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 非植込み型末梢用限外濾過血液透析カテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 3 | 3 | 0.06 億円/年 | +30.9% | 1,269 円/個 | 98.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2388-2026 PPO | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2372-2026 PPO | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。