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FDA Product Code PPO

Multi-Lumen Hemodialysis Catheterization Kit

米国回収

2 件

直近 2026.06.24

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

42 件

分類情報

デバイス名 Multi-Lumen Hemodialysis Catheterization Kit
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5540
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5540 に分類される product code（31 件）

MSDCatheter, Hemodialysis, ImplantedFIENeedle, FistulaLFJCatheter, SubclavianMPBCatheter, Hemodialysis, Non-ImplantedFIQCannula, A-V ShuntLFKCatheter, FemoralNIECatheter, Hemodialysis, Triple Lumen, Non-ImplantedNFKKit, Repair, Catheter, HemodialysisKNZAccessories, A-V ShuntLBWSet, Dialysis, Single Needle (Co-Axial Flow)FKNAdaptor, ShuntNQJCatheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。