Personal Protection Kit（PXC）

個人防護キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2023.01.18

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	PXC
デバイス名	Personal Protection Kit 個人防護キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6250
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	一般病院用
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「便宜キットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種の便宜キットは取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンスに示された全ての基準を満たす場合には、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品コードはクラスIに分類されていますが、審査区分は取締裁量（Enforcement Discretion）とされています。これは、クラスI医療機器であっても市販前届出（510(k)）の提出が求められる場合がある中で、当該ガイダンスに示された基準を満たす便宜キットについては、FDAが届出の提出を求めない裁量を行使することを意味します。したがって、ガイダンスに定める全ての基準を満たしていれば、510(k)を提出せずに市販することが可能です。米国市場での動向本製品コードは510(k)・PMAともに届出・承認実績が確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害報告が中心となっています。回収は累計1件で、クラスIIが1件確認されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2022年12月に開始されており、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LYY	Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,954	—	2,986	6 件
2	LZA	Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,179	—	705	7 件
3	LYZ	Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋	I	一般病院用	799	—	232	7 件
4	LZC	Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋	I	一般病院用	79	—	78	8 件
5	FMC	Patient Examination Glove 患者診察用手袋	I	一般病院用	34	—	483	—
6	LZB	Finger Cot 指サック	I	一般病院用	5	—	1	1 件
7	OIG	Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋	I	一般病院用	1	—	2	2 件
8	OPC	Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋	I	一般病院用	1	—	2	—
9	OPH	Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋	I	一般病院用	—	—	2	—
10	OPJ	Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験）	I	一般病院用	—	—	23	—
11	PWP	Blood Borne Pathogen Response Kit	I	一般病院用	—	—	—	—
12	PWS	Chemotherapy Administration Kit	I	一般病院用	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	放射線障害防護用器具	放射線防護用胸部前掛クラスⅠ	4	3	0.16 億円/年	-20.4%	5.71 万円/個	0.0%
2	放射線障害防護用器具	放射線防護用帽子クラスⅠ	13	11	0 億円/年	+71.1%	1.84 万円/個	90.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stradis Healthcare

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0934-2023 PXC	クラス II	2022.12.15	Stradis Healthcare	Potential for the outer bag having pinhole leaks near the seal, which may result in a breach in the sterility of the kit.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。